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本文目录一览：

• 1、纯化水设备出水水质的基本要求有哪些?
• 2、纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
• 3、GMP验证指南有规定纯化水水机停机时间吗?
• 4、符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么?
• 5、GMP的生产规则
• 6、10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水?相关GMP条例是哪一条?_百...

纯化水设备出水水质的基本要求有哪些?

1、水质：纯水系统需要能够产生高纯度的水，以满足实验的需求。一般来说，实验室纯水系统应能够去除水中的离子、溶解性固体、有机物和微生物等杂质，达到特定的水质标准。

2、通常，痕量分析要求纯水中不得含有能被检测到的物质，而且任何潜在的干扰物都要从水中分离出去。我们实验室有做气相色谱液相色谱重金属检测，所以纯化水也会定期检测甲醇乙醇等有机溶剂和被检物质。希望可以帮到你。

3、其实反渗透的出水水质要求没有特别的指标，一般衡量膜的效率我们用脱盐率，即：原水电导与出水电导的差除以原水电导，初始膜的脱盐率很高一般能达到99%左右，只要三年不低于97%就可以了。

4、严格控制进水水质，确保不符合指标的水源不得进入纯化水设备，否则极易造成纯化水设备膜元件的污堵，严重影响出水水质。

5、相反地水中有很多有害物质是对人体有害的。 纯水器 纯水器的出水水质卫生要求应符合中华人民共和国卫生部1998年颁布《反渗透饮水处理装置卫生安全与功能评价规定》中的要求。

6、零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落；制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

1、一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验，总结一些常见的GMP 认证问题，以供参考：纯化水设备没有安装PID图。 纯水设备没有贴取样点编号。

2、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

3、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

GMP验证指南有规定纯化水水机停机时间吗?

1、理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言 小药厂几乎全部依靠设备厂家 GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。

2、三达水(北京)科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求(URS)开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。

3、首先，两个纯化水储罐的连接必须符合GMP的卫生要求。连接部位必须平整、无死角，不得有任何污染物或异物残留。连接处应该采用符合GMP要求的卫生级别的管道和接头，以确保水质的纯净度。

4、中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件：第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么?

经过二十多年的演变和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程。

本方案涉及的流程及设备是为了满足：贵公司生产医疗器械工艺用纯化水项目（一次性医用口罩生产用），要求如下：1产水用途：符合药典GMP验证纯化水，符合GMP验证标准。

-第一级反渗透-PH调节-中间水箱（可选）-第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点。

蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。

GMP的生产规则

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP基本原则如下：第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。

年，欧共体14个成员国公布了gmp总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。gmp是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

gmp管理的基本内容：包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。

10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水?相关GMP条例是哪一条?_百...

1、非无菌药品中的第14条：配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

2、建议采用纯化水，用饮用水做验证的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

3、你说的洗手用水和洗衣用水属于生活用水，不是生产用水。没有明确的要求，因为员工吸收以后还要进行手消毒。对手消毒以后是有要求的。衣服在清洗过后也要消毒的，所以用什么水不重要，自来水就可以。

4、没有明文规定必须用纯化水，只规定：制药用水至少应当采用饮用水。

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