本篇内容说一说gmp认证缺点，以及我国gmp认证后的效果与问题相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证缺点的知识，也会对我国gmp认证后的效果与问题进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP中接触碟直径是多少,具体是怎么规定的,有谁知道,麻烦告知一下。谢谢...
• 2、自流平地面的优缺点有哪些?
• 3、gmp实务固体车间布局的优缺点
• 4、新版gmp对制药企业的影响?
• 5、GMP与HACCP的优缺点
• 6、2010版gmp跟之前比优点和缺点

GMP中接触碟直径是多少,具体是怎么规定的,有谁知道,麻烦告知一下。谢谢...

1、GMP指南无菌药品中对此有规定：通常接触碟直径50mm，用培养基充满碟子并且形成圆顶，取样面积一般约为25cm^2。培养基可以根据使用添加中和剂。取样时，确保全部琼脂表面与取样点表面充分接触。取样后，需用蘸有70%乙醇的纱布擦拭被取样表面，以去除残留琼脂。

2、GMP 规定为评估无菌生产的微生物状况， 应对微生物进行动态监测， 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。CW-HPC600&CW-HPC600A型手持式激光尘埃粒子计数器是深圳市赛纳威环境科技有限公司独创的集手持式和台式打印于一体的高灵敏激光尘埃粒子计数器。

自流平地面的优缺点有哪些?

1、整体无缝，自动找平，地面平整、光滑、美观，达镜面效果；防尘、防水，易清理；耐酸、碱、盐、油类腐蚀，特别是耐强碱性能好；耐磨、抗压、耐冲击、有一定弹性；造价相对较低，色彩丰富，地坪效果佳。

2、耐磨、耐压、耐冲击和一定的弹性；表面光滑、美观，达到镜面效果；耐酸、碱、盐和油腐蚀，尤其耐强碱；安全、无污染、美观、施工快、投入使用，这是自流平水泥的特点。完善了文明施工程序，营造了高品质的舒适平坦空间，铺设了多样化的标致装饰材料，为生活增添了绚丽的色彩。

3、水泥自流平地面可达到良好的镜面效果、非常适合工业装修风格以及北欧装修风格。施工速度快，而且过程简便，只需加适量的水即可形成近似自由流体浆料，就可快速展开而获得高平整度地坪。且在短时间内即可供通行、荷重，大大的缩短装修工期。

gmp实务固体车间布局的优缺点

缺点就是设备利用率低，设备备用零部件库存可能比较大。 (2)、工艺布置原则(机群式布置)；此布置适合于多品种小批量场合。 它的优点是机器设备利用率高，设备和人员方面的柔性高，设备投入相对较少，作业多样化，利于员工发展。 缺点就是物流量大，生产计划与控制复杂，生产周期长，对员工技能要求高。

新版gmp对制药企业的影响?

1、不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监管GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。

2、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

3、推广现代化技术。新版GMP鼓励采用新的技术手段和设备，提高药品生产水平和效率。总之，GMP规范不断更新和升级，旨在不断提高药品质量和安全性，保障公众健康。制药企业应当密切关注GMP规范的更新和变化，并积极应对。

4、新版GMP引入了质量风险管理、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新的管理理念。这些理念有助于及时发现影响药品质量的不安全因 素，主动防范质量事故的发生。但检查中发现，多数企业虽然建立了相应的操作规程并有相关记录，但存在生搬硬套、机械应用的现象。

5、对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。其次是引入了质量管理体系的新理念。

GMP与HACCP的优缺点

1、所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。HACCP体系的最大优点在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。运用恰当，则可以提供更多的安全性和可靠性，并且比大量抽样检查的运行费用少得多。

2、总的来说，GMP和HACCP是配方奶粉认证中的双剑合璧，GMP提供全面的基础保障，而HACCP则通过关键点的控制，确保生产过程的安全和高效。

3、适用范围不同 ISO22000比GB/T27341的使用范围更广，ISO22000：2005《食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求》，适合于食品链中的各类组织，包括直接介入食品链中的组织。

2010版gmp跟之前比优点和缺点

1、加强与国际的接轨：引入了药品生产质量管理体系、产品生命周期、风险管理等概念，明确了GMP仅为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，强调了管理重点在于“过程”。

2、你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

3、药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

4、GMP2010版主要包括药品生产的各个环节，如药品生产设施、人员、原辅材料、生产过程、质量控制等，旨在确保药品生产的每个环节都符合质量管理的要求，从而保证药品的质量和安全性。这些要求将帮助制药公司更好地管理其生产过程，最终提高产品的质量和可靠性。

5、提高生产效率和产品质量，推动整个制药行业的转型升级。总之，最新版GMP是2010年修订的版本，它的实施对于提升我国药品生产企业的质量管理水平和保障公众用药安全具有重要意义。随着科技的不断进步和制药行业的持续发展，我们期待未来会有更加完善、科学的GMP标准出台，为公众提供更加安全、有效的药品。

6、现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。2010年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

关于gmp认证缺点和我国gmp认证后的效果与问题的介绍完了，如果你还想了解gmp认证缺点更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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