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本文目录一览：

• 1、2010年版GMP有关卫生的要求
• 2、gmp中关于人机料法环的规定
• 3、GMP工作人员健康情况需要满足什么条件?
• 4、GMP中对从业人员肝功的要求有什么

2010年版GMP有关卫生的要求

紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。

你所说的原辅料属于新版GMP中物料的范畴，所以应符合其中第229条 物料的放行应当至少符合以下要求：物料的质量评价，内容应当至少包括生产商（或供货商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果；质量评价的结论，如批放行，不合格或其他决定；物料应由指定人员签名批准放行。

人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

③保证质量管理体系有效运行。GMP的基本内容和要求：①人员(素质、教育与培训等)；②企业的设计与设施(环境、厂房及设施设备、工具等)；③质量管理(质量管理部门及其任务，生产过程管理，原料、半成品和成品的品质管理等)；④成品的储存与运输；⑤标识；⑥卫生管理；⑦成品售后意见的处理。

gmp中关于人机料法环的规定

1、对于原料的存储和使用也是非常重要的。原料应存储在符合要求的环境中，避免受到污染或变质。在使用原料时，应按照规定的程序进行，确保使用的原料符合要求，并且不会对产品质量造成影响。人机料法环是GMP中非常重要的内容，通过对人、机器和原料的环境要求进行有效管理，能够确保生产过程中的质量和安全。

2、QA是GMP(质量管理体系)的一部分，GMP只关心与生产和检验有关的所有事务，与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

4、GMP风险管理是无处不在的，人机料法环5项内容都有风险因素，都需要有风险管理。一般风险管理的模式就是前瞻与回顾，前瞻即人机料法环中某环节将要实施时，预先进行风险评估；回顾即某环节实施后产生了什么风险，应如何预防或避免。

5、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP工作人员健康情况需要满足什么条件?

资质、学历符合相应岗位的要求。人员培训达到内部管理的需要。关键人员的经验符合规范的要求。体检符合该岗位及规范的要求。

有传染病或其携带者不能参与直接接触药品的生产检验环节，可以参与完成外包装之后的环节。一般药厂在得知上述体检结果后，不会安排到一线生产。

在GMP中，人的环境要求主要包括人员的培训和健康状况管理。首先，对于从事生产工作的人员，必须进行必要的培训，包括对于生产过程中的质量标准、操作规程和安全措施的培训。只有具备必要的知识和技能，才能保证生产过程中的质量和安全。人的健康状况也是非常重要的。

第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第六章 人员第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。以保证药品生产过程不被污染。

GMP中对从业人员肝功的要求有什么

有传染病或其携带者不能参与直接接触药品的生产检验环节，可以参与完成外包装之后的环节。一般药厂在得知上述体检结果后，不会安排到一线生产。

乙肝携带可以做GMP审核员，乙肝病毒携带者只要肝功能正常就是身体健康者；二对半阳性不是不健康。餐馆人员要领取健康证必须是非乙肝病毒携带者；如果餐馆老板只负责管理，不参与食物的制作，那可以不用领取健康证。

不从事生产不是说不进车间，而是不参与 整个生产过程，包括物料的接触。有些企业的仓储人员会直接接触生产物料的。

根据GMP第六章第56条和GSP第二章第16条、第三章第66条之规定：药品从业人员每年至少体检一次。体检项目主要有肝功能、胸透、色盲、戴镜视力、手癣。

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