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本文目录一览：

• 1、药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求
• 2、2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?
• 3、GMP药品生产标准全文?对注射用水有什么要求?
• 4、江西半边天药业是国企吗
• 5、珠海亿胜生物制药有限公司的发展历程

药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?

1、简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤，如果从第一部开始算，可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。

2、生产日期应该是5月14日：《2010版GMP》第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

3、）除非是作为成品用的生产日期，否则以投料日期计2）成品在GMP中有明确规定，制剂与原料不同3）返工/重新加工不得晚于原来的生产日期。

GMP药品生产标准全文?对注射用水有什么要求?

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

药品生产质量管理规范（GMP）对制药用水有着严格的要求。制药用水必须符合规定的质量标准，以确保药品的质量和安全性。首先，制药用水应当采用适合其用途的水质，并确保水中不含有任何有害的物质。对于不同用途的水质，如饮用水、纯化水、注射用水等，其水质标准都有明确的规定。

GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

江西半边天药业是国企吗

江西半边天药业不是国企是民营企业。江西半边天药业有限公司创建于1998年（其前身为江西泰和制药厂），是一家专业从事药品、功能性食品及保健品开发、生产和销售的现代化制药企业。公司拥有复方乌鸡口服液、乌鸡白凤丸、乳宁丸、阿胶益寿口服液等三十九个国药准字号中药产品。

企知道数据显示，江西半边天药业有限公司成立于1998-04-14，注册资本9860.0万人民币，参保人数193人，是一家以从事医药制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“国家科技型中小企业”等资质和荣誉。

江西半边天药业有限公司的统一社会信用代码/注册号是91360800705771059Q，企业法人翁汉辉，目前企业处于开业状态。江西半边天药业有限公司的经营范围是：丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)、合剂、口服液、糖浆剂（有效期至2020年12月31日）。

江西半边天药业有限公司成立于1998年04月14日，法定代表人：翁汉辉，注册资本：9，360.0元，地址位于江西省吉安市泰和县泰和经济开发区。公司经营状况：江西半边天药业有限公司目前处于开业状态，公司拥有1项知识产权，招投标项目1项。

半边天 半边天药业国际集团，江西半边天药业有限公司，著名乌鸡白凤丸品牌，江西省著名商标，中国医药市场最具知名度和影响力的女性用药品牌之一，专业致力于妇科中成药、保健品的研发、生产、销售的企业。

珠海亿胜生物制药有限公司的发展历程

1、年 亿胜生物集团在香港创业板成功上市。2002年 成立珠海亿胜医药有限公司。2003年 在中国主要省份成立市场销售推广办事处。2004年 医药公司通过GSP认证；同年珠海亿胜获国家科技进步二等奖。2005年 扩建化学药滴眼液及单剂量滴眼液生产车间；贝复新及贝复舒凝胶获SFDA批准商业化生产。

2、企知道数据显示，珠海亿胜生物制药有限公司成立于1999-07-07，注册资本15000.0万人民币，参保人数398人，是一家以从事医药制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家级专利奖”、“国家高新技术企业”等资质和荣誉。

3、简介：珠海亿胜生物制药有限公司是由亿胜生物制药有限公司（香港）投资控股的外商独资企业，主要从事基因工程药物的研究、开发、生产和销售。公司于1996年6月10日注册成立，总投资额5000万元人民币，拥有符合GMP规范的生产厂房、开发研究中心、质检中心及营销中心。

4、珠海亿胜生物制药有限公司成立于1999年07月07日，法定代表人：郑赞顺，注册资本：15，000.0元，地址位于珠海市高新区科技六路88号。公司经营状况：珠海亿胜生物制药有限公司目前处于开业状态，公司拥有3项知识产权，目前在招岗位16个，招投标项目1项。

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