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本文目录一览：

• 1、什么叫GMP?
• 2、药厂的GMP认证由国家药监局来认证,还是省药监局来认证
• 3、请问食品行业,特别是保健品行业有何要求?对厂房有什么要求?
• 4、GMP认证和蓝帽子区别

什么叫GMP?

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

GMP是指？ GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP的中心内容？ GMP的中心内容是药品质量第一。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药厂的GMP认证由国家药监局来认证,还是省药监局来认证

药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

原料药、口服固体制剂、口服液体制剂、软（乳）膏剂等等，由省级药监部门进行GMP认证；注射剂（含小容量、大容量、冻干等等）、生物制品、疫苗、血液制品等等由国家药监局进行认证。注射剂也有下放的趋势。

GMP指的是国家卫生部下发的针对药品生产企业的质量管理规范，GMP认证指由省食品药品监督管理局或者国家药监局的GMP评审专家对企业进行全面检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证是对企业硬件和软件的检查，是否符合药品生产的要求。药品注册号是药品获得批准生产后的文号，国家药监局颁发。药品生产许可证是药品生产必须的前提，药品经营许可证是药品经营企业的前提。

申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp，原料药还遵循gmp的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。国外一般原料药认证是遵循ich 的q7。

请问食品行业,特别是保健品行业有何要求?对厂房有什么要求?

生产条件严格按《保健食品良好生产规范》： 参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。

药厂、保健品厂、食品厂之间的的生产区域生产车间是不允许混用的。

Ⅲ级：直接接触食品的包装材料、器具的终末清洗、装配或包装、灭菌 Ⅳ级：食品原料的预处理。

通用厂房生产保健品属于食品生产性质。为了进行保健品的生产和销售，需要取得相应的食品生产许可证和保健食品批准证书等相关资质。同时，通用厂房作为生产场所，需要符合相关的规定和标准，确保生产过程的安全和卫生，以保证保健品的质量和安全性。

(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 (四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。 (五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

GMP认证和蓝帽子区别

1、GMP认证和蓝帽子在认证对象和所指对象不同。认证对象不同 GMP认证针对药品生产，而蓝帽子认证是针对保健食品。所指对象不同 蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。

2、两者不冲突。《药品生产管理办法》规定，药厂生产药品前，需要通过GMP认证，全称就是药品生产质量管理规范。然后一个合格的保健品，生产前需要通过保健品注册或者备案认证，也就是通俗说的蓝帽子图标。

3、蓝帽子是保健品。qs是质量安全。gmp是生产工艺。感觉还是看品牌好一些。市面上好的品牌就那么两三个，还是很好选的。

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