本篇内容说一说医用氧gmp认证一般流程，以及医用氧资质审批相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享医用氧gmp认证一般流程的知识，也会对医用氧资质审批进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、工业用氧气和医用氧气有什么区别
• 2、药物gmp怎么认证
• 3、医用氧属于什么剂型?
• 4、做氧气需要批文吗
• 5、如何申报医用氧药品生产许可证
• 6、医用氧液液分装要gmp吗

工业用氧气和医用氧气有什么区别

品质不同 工业氧气：仅要求含氧纯度，对其它卫生条件等无特别要求，同时，它还含有超标的一氧化碳、甲烷等有害气体，水分、细菌和灰尘含量也很高。医疗氧气：指氧气浓度达到95%品质要求的氧气。

所含成分不同 医用氧气指氧气浓度达到95%品质要求的氧气。工业氧气一般仅要求含氧纯度，它还含有超标的一氧化碳、甲烷等有害气体，水分、细菌和灰尘含量也很高。

氧气的浓度不一样。工业氧气里含的杂质多，且氧气浓度在99％以上即为合格，。医用氧纯度高、氧含量不小于95％，无色、无味、有害杂质少。使用范围不同。医用氧是供临床医疗使用的氧气，俗称干燥氧，主要用于预防和治疗病人缺氧，工业氧，字面解释就是用于工业生产及产品加工的氧气。

工业氧气是指工业使用氧气。工业氧气一般仅要求含氧纯度，对其它卫生条件等无特别要求，同时，它还含有超标的一氧化碳、甲烷等有害气体，水分、细菌和灰尘含量也很高，工业氧气主要用于焊接、气焊、气割等。医用氧气是指采用深冷分离法将大气中氧气分离以供应医疗救治病人使用的氧气。

药物gmp怎么认证

药品研发机构的资质是什么 药品研发机构的资质涉及多个方面，主要包括相关资质认证、研发人员的资质要求以及合规运营等。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

医用氧属于什么剂型?

药厂少，整体规模小。到目前为止，我省在国家食品药品监督管理局注册登记的生产企业共205家，我市中药制药企业只有2家，医用氧厂1家，药厂数量少，生产规模小，企业效益低，缺少规模经营优势。产业结构不合理，药品品种少，品种规格、制剂剂型单调，产品质量和规模缺乏应有的竞争力。

医用氧是药品，其剂型属于气体。药物剂型的分类 一．按物态分类 将剂型分为固体、半固体、液体和气体等类。

做氧气需要批文吗

1、需要。医用氧生产必须取得药品生产许可证、医用氧产品批准文号，且通过药品GMP认证。所以说不同于其他一般企业，医用氧气的生产必须经过严格的行政审批许可。

2、氧气、乙炔气只要经营范围符合就可以了！这个是化学用品 ，可能需要相关许可。涉及许可项目的，以许可审批部门核定的为准。到工商行政管理部门申请办理营业执照由于经营主体有个体户和私营企业之分，所以登记手续也稍有不同。个体户开业登记：个体户开业登记的一般程序为：申请、受理、审批、发执照。

3、向当地环保局提交书面申请和相关资料，需要准备的资料有，名称核准书，法人身份证。经营范围，房屋租赁合同，房屋坐标图，产品原材料，主要产品年产量，工艺流程图。然后环保局受理申请后实地考察，先出环评报告，后去办理环保批文。

4、建议买个便携式固体氧。很轻便而且操作简单，并且固体氧没有氧气瓶的压缩类氧气的爆炸的风险，随身携带，可以扩大行动范围，提高生活质量哦。太极鲜氧便携式固体氧95%的氧浓度，3~6L/min 氧流量，140L的容量只有一个矿泉水瓶的大小，便于随身携带。有国家批文的医疗器械许可证。

5、氧气瓶属于高压危险物品，无特殊批文无法购买，一般没有专门销售的铺面。一般只有正规医院才能购买，你可以到医院进行咨询。

如何申报医用氧药品生产许可证

1、医用氧生产必须取得、《药品生产许可证》、医用氧产品批准文号，且通过药品GMP认证。

2、申请医用氧资质流程：提交申请资料-审查-验收和审批。申请条件是申报注册生产医用氧必须是获得《药品生产许可证》的企业。提交的材料：企业注册生产医用氧批准文号的申请报告。《药品生产许可证》（复印件加盖印章）。

3、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 填写细节要求： a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致； b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致； 注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。

4、医用氧作为缺氧的预防和治疗的气体药械，属药品管理范畴。应该办理：《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

5、生产医用氧，正规渠道的话1，如果是制氧机生产的氧气（国家规定大于90%纯度就行），那制氧机就得有医用制氧机的资质（厂家提供），卖给医院的话，你得充罐，要办理充装证（当地相关单位，如质检部门），办理危险物品运输证等。

6、需要。根据查询网易官网得知，医用氧生产必须取得药品生产许可证、医用氧产品批准文号，且通过药品GMP认证，不同于其他一般企业，医用氧气的生产必须经过严格的行政审批许可。

医用氧液液分装要gmp吗

如果你是液氧生产企业，那必然已经有GMP证了。如果你买人家的来分装卖，那么你必然要办理一个药品证，不是生产就是经营。不过分装更适合办药品生产许可证，那对应必须GMP认真。你总不能非法经营吧。

第十五条 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。第十六条 用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。第十七条 医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。

需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

关于医用氧gmp认证一般流程和医用氧资质审批的介绍完了，如果你还想了解医用氧gmp认证一般流程更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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