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本文目录一览：

• 1、药品生产许可证,GMP证书,药品批准文号,三者的关系?
• 2、gmp认证哪里审批
• 3、gmp车间如何认证

药品生产许可证,GMP证书,药品批准文号,三者的关系?

药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） 一般所说的证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件： 营业执照 、药品生产许可证（副本首页+变更页）、药品所属剂型的GMP证书。

肯定是先有生产许可证，然后药品注册，然后GMP认证。得有生产品种才能进行GMP认证。但是药品注册后要报批上市，必须得在GMP认证之后，因为药监局的人要现场检查。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据上述条款可以得知，要先取得药品生产企业资格，才能从事药品生产，也就是说，办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。

药品注册转指药品批准文号的注册，最终取得药品生产批准件，药品批准文号就是我们一般所说的“国药准字……”。想生产硫酸软骨素，首先必须取得药品生产许可证，而后在工商部门办理营业执照，厂房建成后取得药品生产的GMP证书，方可有资质进行药品生产。

gmp认证哪里审批

1、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

2、药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

3、审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。

4、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2 、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

gmp车间如何认证

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段： 认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。

3、m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

4、纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

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