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本文目录一览：

• 1、GMP认证对人员检查有什么基本要求?
• 2、简述我国GMP规定机构和人员的整体要求?
• 3、考GMP认证有什么要求?

GMP认证对人员检查有什么基本要求?

资质、学历符合相应岗位的要求。人员培训达到内部管理的需要。关键人员的经验符合规范的要求。体检符合该岗位及规范的要求。

药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

你可以参照新版《GMP认证检查标准》来做。现场卫生一定要做到万无一失，不该出现的文件与记录一定不能出现；状态标志要与现场的真实状态相符；温湿度、压差要符合GMP 要求；服装、器具准备符合生产要求；人员在检查前要经过培训，规范生产操作，规定要做的一定要做到，不能出现的动作一定不能出现。

简述我国GMP规定机构和人员的整体要求?

1、第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

2、具体来说，GMP要求企业具备先进的生产设备、科学的生产流程、完善的质量管理体系和严格的质量检测系统。在药品生产领域，例如在中国，1988年卫生部发布了药品生产质量管理规范，简称GMP，后经过多次修订，以1998年版本最为现行。

3、简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

4、gmp标准车间要求：对周边环境的具体要求现代清理车间不仅规定工厂的内部外型和生产线的建立合乎GMP的具体要求，还规定工厂的周边环境合乎特定规定。因而，在修建工厂之前，有必要对现场进行环境评价。评定已建工厂的环境要求，以确定该区域是否满足工厂基本建设规定。

5、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查 现场检查实行组长负责制。省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

6、GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

考GMP认证有什么要求?

考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

报考条件 ：必须具有高中以上(含高中或相当学历)文化程度.。考核内容及方式 考核内容 《药品生产质量管理规范》，专业知识和各岗位操作职能。质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》。

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