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本文目录一览：

• 1、受控文件是什么意思
• 2、药品GMP验证需哪些支持性文件?
• 3、2011年GMP标准厂房新规是什么?

受控文件是什么意思

受控文件的意思是保证能收回的文件。这是一种标准性、责任制的文件，必要修改时需要进行申请，并登记ECN文件，审核批准，同时ECN也必须受控。文件封面一般加盖受控图章。受控文件是非受控文件的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件。也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。

“受控文件”是指在体系文件中明确规定并列入“受控文件清单”的各种文件。一般有：体系文件，适用的法律、标准，作业规程，规章制度等等。对文件形式无要求，印刷品、图纸、复印件、手写件、软盘、胶片等等均可。加不加盖“受控”章，视程序文件中的规定。

受控文件指的是那些需要进行授权、审阅、发布以及变更管理的数据或文档。这些数据可能包括设计文档、产品说明书、技术规范、合同协议等等。通常，这些文件是组织运营过程中必不可少的一部分。受控文件的主要目的是在确保文件安全的同时确保能够追踪以及审查文件的所有活动，以满足组织的业务需求。

受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。它主要是由文控中心和认证办共同管控。简介 这是一种标准性、责任制的文件，必要修改时需要进行申请，并登记ECN文件，审核批准，同时ECN也必须受控。文件封面一般加盖受控图章。

受控文件是企业在一定范围内传阅应用，未经允许，不能复印或外传。

问题一：受控文件是什么意思？ 受控文件是“非受控文件”的对称。凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件。也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。

药品GMP验证需哪些支持性文件?

1、URS，全称为User Requirement Specification，是GMP认证过程中的关键文件，它如同一座桥梁，连接着新设施的设计与实施，确保每一步都符合法规要求。在制药、生物技术等领域的项目中，URS的重要性不言而喻。作为德恩，我们致力于提供全方位的GMP咨询服务，从新建厂房的设计到GMP检查，全程助力。

2、首先组织学习GMP认证的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理；四级文件就是支持以上的文件运行的证据，各类运行记录、原始记录等。

3、HACCP计划和用于制定计划的支持性文件。支持性文件包括：(1)制定HACCP计划的信息和资料。如书面危害分析工作单，CL的信息记录等。(2)各种有关数据：例如：制定抑制病原体生长方法时所使用的足够数据；确定杀死病原体加热强度时使用的数据；建立商品安全货架寿命所使用的数据等等。

4、简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。BMP是一种与硬件设备无关的图像文件格式，使用非常广。

5、第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。 第四十五条 验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。

2011年GMP标准厂房新规是什么?

检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。 28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

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