本篇内容说一说制药gmp认证后工艺核查，以及gmp认证工作程序相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享制药gmp认证后工艺核查的知识，也会对gmp认证工作程序进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp工厂可以用什么软件管理?
• 2、质保部工作总结
• 3、sop管理有哪些操作规程?
• 4、药监局对企业gmp检查形式有哪些
• 5、已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗
• 6、做食用营养保健品都需要什么认证?

gmp工厂可以用什么软件管理?

推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

Richeer QMS质量管理系统不仅拥有了功能更为强大的SPC监控器和过程能力分析图表，还有还柏拉图、饼图、柱状图、趋势图等10 多种图形分析功能，快速分析当前质量状况( 如：不良分布、缺陷趋势，使用决策分布等），方便领导高效决策，更为管理层和各部门进行数据查看和分析提供了一个极为开放的数据共享平台。

GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。

质保部工作总结

1、xx年度质保部工作总结 加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。

2、文件编写 目前完成了《质量手册》、《程序文件》以及第三层次文件和相应的记录的编写工作。文件管理和执行情况 质保部对体系管理做好公司文件和记录的归口管理，登记下发各 部门应准备资料，传达咨询老师指导建议。

3、你对岗位和工作上的认识具体你做了什么事 你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。就算没什么，也要写一些有难度的问题，你如何通过努力解决了 以后工作中你还需提高哪些能力或充实哪些知识 上级喜欢主动工作的人。

4、化验铝工作总结篇1 我叫王志远，是质保部一名化验员，在2018年的工作中，利用自身所学专业知识，认真做好化验工作，严格要求自己做好每一项事，不辜负领导对我的期望，尽职尽责完成自身本职工作。 时刻加强自身学习，强化个人能力 要想不断的取得进步，取得成绩，就需要不断的支学习。

5、技术开发部在做好新产品的研发工作的同时，坚持做好生产部生产、质保部检验、销售服务的技术支持工作，不断改善车间制造工艺，完善和丰富技术支持的资料和资料，编制修订原材料采购验收规范、测试规程、管理规定、工艺文件等68份，翻译转化Alstom英文版。 材料、测试规程30份，以及岗位员工的技术培训和交底都做了必须的工作。

6、最后总结一年来的工作，在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进，以适应更高更新的需要。

sop管理有哪些操作规程?

标准操作规程(SOP)是指一般企业为了方便管理，将一些操作记录下来，定一个标准的流程；一般企业为了方便管理，将一些操作记录下来，定一个标准的流程，新进员工可以按照这样的规程去操作，避免发生错误或给公司带来不必要的损失。在文件体系中的地位，属于3级文件。

标题与编号：每个SOP文档应拥有明确的标题，如“产品装配SOP-001”，以便于快速定位和追踪。编号系统确保了文件的唯一性和管理的有序性。 制定目的与目标：SOP应明确阐述其制定的目的，解释为何需要这个规程，它解决的难题和达成的目标，为操作者提供明确的方向。

描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。

拓展知识：企业sop通常包括作业指导书、标准操作规程、检验规程三大类。

SOP是指标准操作规程，是企业生产经营管理中非常重要的一部分。交易SOP就是指企业对交易流程的标准化操作规程。这些规程包括交易前准备、交易流程、结算方式等，旨在确保企业交易的透明度、公正性和高效性。交易SOP的实施对企业发展起到至关重要的作用。

SOP全称为Standard Operating Procedure，是“标准操作规程”的缩写。它是由企业制定的一种流程和操作规范，包括了工作流程、安全措施、质量要求等内容。SOP是一种遵循标准操作流程的方法，使企业运营更加规范化、经济化、效率化。SOP对企业的管理起到极其重要的作用。

药监局对企业gmp检查形式有哪些

1、GMP检查方式 01GMP跟踪检查 GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，会适时增加被检查企业名单。

2、企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变动，如有变动人员是否符合要求和按要求备案；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；企业质量受权人制度建立和执行情况，药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度，并在实际工作中层层落实。

3、国家食品药品监管局飞行检查是指食品药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行的不预先告知的监督检查。

4、核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下，对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查，包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。

5、药品的GMP飞行检查是GMP认证跟踪检查的一种形式，是指药品监管部门根据监管工作的需要，采取事先不通知的办法，按照GMP的要求，随时对药品生产企业的生产和质量管理状况实施的现场检查。对GMP认证后企业的飞行检查，就是对企业的生产、质量管理是否坚持不懈地实施GMP进行检查。

已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗

1、变更与注册相关，与GMP认证无关，不需要重新认证。《药品注册管理办法》第19条规定，变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出补充申请。

2、药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

3、如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。再到工商局变更《营业执照》。GSP认证 证书有效期5年，届满前3个月 需要重新申请认证。

4、未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

做食用营养保健品都需要什么认证?

GMP认证。保健食品企业必须进行GMP认证，根据《保健食品注册管理办法》除规定企业可在国家规定的27种功能外申请新的功能以外，申请了新功能的保健品也将享有一定的新功能保护，在保护期保健品企业不得使用同类功能。同时保健食品良好生产规范(保健品GMP)也被正式写进新《办法》中。

很高兴回答您的问题，现在世界各国对于营养品的制售都有严格的规范；中国将这些产品命名为“保健食品”，美国将其命名为“膳食补充剂”，欧盟称其为“食品补充剂” ，东盟命名为“健康补充剂”，俄罗斯命名为“生物活性补充剂”。

辨别一个保健品可靠安全的认证方法：看批准文号 目前市场上保健食品批准文号有两种，一种是卫生部批准的“卫食健字”，另一种是国家食品药品监督管理局批准的“国食健字”。看“小蓝帽”正规保健食品在外包装的左上角标志有“小蓝帽”，假冒保健食品的标志多是“小红帽”或“小黑帽”。

这个问题建议你去工商局查询，一般来讲用以下几样：营业执照、公司法人证书、所以经营产品的合格证明等等，同时你也可以向你供货的公司给你提供授权经营书，这个主要是给客户看的哈。

比如是心脏衰竭，吃一个救心的东西可能对身体某一方面有影响。而保健食品就不是这样，首先是绝对不允困郑绝许有毒副作用。这就是保健食品和药品的区别。保健食品标志是什么保健食品标志是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。

关于制药gmp认证后工艺核查和gmp认证工作程序的介绍完了，如果你还想了解制药gmp认证后工艺核查更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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