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本文目录一览：

• 1、您好,我想请教一下,生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制...
• 2、新厂如何申请gmp认证
• 3、开办工厂所需进行的各种认证和评价具体有哪些呢

您好,我想请教一下,生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制...

1、急！没有通过GMP认证的药品生产企业可以生产吗？05年建厂，生产原料药 不可以的，原料药如果在国内的话，一般不会有问题，但是还是不能让省药品监督管理局安全监管处查到，在国外那我们只能想想。

2、GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

3、厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。

4、GMP附录2：原料药 第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。

新厂如何申请gmp认证

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请GMP认证。

开办工厂所需进行的各种认证和评价具体有哪些呢

1、企业认证体系有：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系。ISO9001质量管理体系 ISO9001质量管理体系，就是俗称的9000认证，主要是讲质量管理的逻辑和闭环，广泛适用于所有行业。

2、FSSC 22000食品安全体系认证：这是一种基于ISO 22000标准的食品安全认证体系，是具有国际认可资格的第三方认证机构之一。通过对食品企业整个生产过程的审查，确保产品符合所有安全要求。

3、开办食品加工厂需要办理的证件和手续如下： 工商营业执照：开办任何一家企业都需要办理的证件，是法人或者经营者合法经营的凭证。

4、ISO体系认证有很多，但是生活中最常见的当属三体系认证，其中包括了ISO 9001 质量管理体系认证、ISO 14001 环境管理体系认证以及ISO 45001 职业健康安全管理体系认证。

5、问题一：产品认证有哪些 产品认证制度起源于20世纪初的英国，随着时代的变迁，已成为国际上通行的、用于产品安全、质量、环保等特性评价、监督和管理的有效手段。

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