本篇内容说一说新版gmp认证企业，以及国家gmp认证企业相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享新版gmp认证企业的知识，也会对国家gmp认证企业进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、企业gmp认证如何办理
• 2、企业设备gmp怎么认证
• 3、GMP认证针对哪些企业?
• 4、上海苑东生物制药怎么样
• 5、上海凯宝的主营业务分析
• 6、GMP认证的新版认证

企业gmp认证如何办理

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

3、复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意： 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

企业设备gmp怎么认证

企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

GMP认证针对哪些企业?

GMP认证针对：食物、药品、医疗产品生产企业和生物制品的药品生产企业。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

医药生产企业，兽药是通过兽药GMP，还有部分食品企业。

MP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业销售。GMP是针对药品生产厂家具体生产流程，管理规范，质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质，通过认证的企业才能合法的生产药品。GSP是针对药品流通环节的管理制度，质量控制体系。

上海苑东生物制药怎么样

上海苑东生物制药好。上海苑东生物制药自成立之日起，宛东生物对于质量把控就是一直高度重视的，既是西南地区首家通过无菌制剂新版GMP认证企业，又是四川省首家通过原料药新版GMP认证企业。

齐鲁制药和苑东生物是苑东生物好。苑东生物比齐鲁制药工资高，高一千到两千块。苑东生物有年终奖，还有各种红包节日补贴。苑东生物不加班而齐鲁制药加班，苑东生物不会加班，加班有加班的钱非常人性化。

中高企业水平。它是一家以研发创新驱动的，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司已实现近30种仿制药和近20种原料药的产业化，其中仿制药6个为国内首仿，半数以上国内前三家获批；原料药也有近10种出口国际市场。

不大。根据查询每日经济新闻显示。苑东生物人流动不大，苑东生物指成都苑东生物制药股份有限公司，该公司符合长期发展，公司文化浓厚，企业是一支年轻的团队。可以满足年轻人对梦想的追逐。企业的发展前景好，对员工的福利待遇也好，有全额缴纳五险一金，生日福利、季度劳保。所以苑东生物人流动不大。

中高企业。苑东生物在成都属于中高企业水平，成都苑东生物制药股份有限公司成立于2009年，是一家以研发创新驱动的，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

上海凯宝的主营业务分析

上海凯宝是一家中成药研发商，专注于中成药和中药饮片的研发、生产与销售，产品包括痰热清注射液、痰热清胶囊、凯宝川_胶囊和凯宝维元片等，主要应用于儿科、外科、内科以及传染病和肿瘤等领域。

上海凯宝股票在未来的发展前景看好。该公司拥有一支专业的团队和雄厚的技术实力，能够不断推出创新的产品和服务，满足市场需求。上海凯宝股票积极拓展海外市场，开拓了更多的业务机会。上海凯宝股票在行业内拥有良好的声誉和广泛的客户基础，有助于进一步扩大市场份额。上海凯宝股票也面临一些挑战。

上半年收入增速42%：公司上半年收入增长42%，销售毛利率为87%，相比11年上半年上升了5个百分点。11年痰热清注射液销售1亿，同比增速为37%，12年上半年痰热清继续保持43%的增速。公司近两年的增长主要看痰热清的产品线，今年痰热清注射液产能可完全释放，达到4500万支。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

3、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

4、已有国家标准药品的申请： （1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药，如果属于青霉素或者头孢类的品种，且已通过GMP认证，申报时可以不增项（意见不统一，申报前最好咨询当地省局）。

关于新版gmp认证企业和国家gmp认证企业的介绍完了，如果你还想了解新版gmp认证企业更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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