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本文目录一览：

• 1、医疗器械gsp管理系统用哪款好？
• 2、什么是药品认证的简介
• 3、新版GMP认证的具体标准是什么?
• 4、2010版GMP对中药制剂的规定

医疗器械gsp管理系统用哪款好？

1、．紧扣国家医药政策，配套相关辅助小助手：药品招标平台衔接的天驰订单伴侣、药检报告书管理系统、电子监管码入库出库扫描管理、移动信息引擎平台，实现移动办公冷链系统以及特殊药品管理、药监上传、医院收货系统HDI对接。以大科技提供移动物流供应链管理解决方案，打造智慧物流供应链生态圈。

2、GSP管理：包括供应商证照管理，首次经营企业管理，首次经营药品管理，进口药品及证照管理，商品档案管理，不合格和退货商品管理，滞销和近效期商品管理。盘点管理：包括对配送中心和各门店仓库的盘点管理。1员工档案管理：包括公司内部的员工管理和机构管理。

3、普通的医疗器械管理软件某些功能无法满足，可以试用医用耗材专版，蓝海灵豚的就行。能解决单双条码批量扫描的问题，和工具及产品打包、拆包、调拨使用、用后退库、再打包这类人工操作繁琐的问题。还能对生成的包裹进行全程跟踪。

4、易软眼镜店管理系统它包含了整个眼镜店的收费、客户登记、验光单管理、配镜管理、财务管理和查旬报表以及库存管理一体化的管理系统。随时可以浏览客户的验光处方，多张处方对比后使你快速方便的了解病人的治疗效果。

5、试剂冷链运输肯定要控制温度啊，一般是2-8度。之前疫苗出事不就是因为温度不达标么？所以国家药监局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿），针对试剂运输贮存温度监控做了明确的要求。

什么是药品认证的简介

1、第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。

2、GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。

3、药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。

4、药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准，旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准，从而提高药品的质量和安全性。获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量，也有助于提高企业的信誉度。

新版GMP认证的具体标准是什么?

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

GMP的主要目标是：确保药品的质量、安全和有效性。对于生产药品的企业来说，GMP是强制性的，并且需要通过国家药品监管部门的审核和认证才能在相应的领域中开展生产活动。同时，GMP也是药品注册和批准的基本要求，任何没有通过GMP认证的药品都不能上市销售或者进入使用领域。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。发展过程 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。

对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准，限期整改的，出具GMP认证批准意见；可以责令限期改正的，应当向被检查企业发出整改通知书，整改期限为六个月。企业应当在限期内完成整改，并提交整改报告。如果符合要求，应派出检查组再次进行现场检查。

由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表 1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

2010版GMP对中药制剂的规定

1、第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

2、年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。

3、严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

4、此外，针对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等特殊类别，国家食品药品监督管理局发布了公告（2011年第16号），附录1至5详细规定了相应的生产和质量管理要求，进一步强化了不同类别药品的生产标准。

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