本篇内容说一说压片机GMP认证资料，以及压片机的确认与验证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享压片机GMP认证资料的知识，也会对压片机的确认与验证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、粉末压片机的详细资料
• 2、制药企业TMS培训管理系统的价格
• 3、旋转式压片机的旋转式压片机验证
• 4、压片机的发展历史
• 5、制药压片机需要满足哪些GMP规范?
• 6、压片机的总结

粉末压片机的详细资料

1、压样机BP-1技术参数表，型号BP-1，压力：吨，控制方式：自动控制、PLC控制，保压时间：秒，电源：380V±10%50HZ、380V±10%50HZ，额定功率：5kw。

2、粉末压片机是一种小型、花篮式连续自动压片机。它是药化工、食品、电子等工业部门处理颗粒状原料压成片或冲剂的必须设备之一。它适用于小批生产、实验室、医院等部门压制药片、触煤、糖片、钙片、咖啡片、粉末冶金、电子原件和各种农业化肥片剂等。

3、压片机工作原理：该粉末压片机特点是一种小型台式电动连续压片的机器，也可以手摇，压出的药片厚度平均，光泽度高，无需抛光。由于单冲压片机只有一付冲模，所以称单冲压片机；物料的充填深度，压片厚度均可调节。

制药企业TMS培训管理系统的价格

1、辛格迪GMP培训管理系统(TMS) 制药企业一站式培训解决方案 辛格迪GMP培训管理系统(TMS)立足于制药行业，由制药行业质量管理专家设计，并由康利华咨询提供合规保证，产品设计严格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part1cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准规范。

2、推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

3、更安全、风险更低的营运规范，平台只服务涉药企业，系统植入 GSP、药品法、疫苗管理办法，助力物流企业规避风险。2云系统服务全无忧，资源丰富全共享免费 TMS系统、免费对接链四方平台，我们已与百余家药企、软硬件设备提供商完成对接。

4、培训形式多样化 支持线上培训：即针对系统中的文件在线上学习完成培训。面授培训：针对线下需要当面授课或者操作的培训，培训者可扫描签到，学习完成后由培训管理员完成培训任务的记录。外部培训：在企业外部完成的培训，可由学习者自行上传培训内容（培训时间、地点、网站、证书等）提交审核通过后完成培训。

5、进行内部培训：对于新系统的使用，需要进行内部培训，以确保员工能够充分利用数字化文档系统的各项功能。期间，需要考虑信息安全问题，以及数据安全的备份策略。在开发数字化文档管理系统的过程中，药企需要关注企业需要解决的问题和软件的实际应用情况，从而判断是否自己搭建。

6、但是系统之间需要能够相互连接，形成闭环。比如制药企业，需要完善数字化建设，就需要完成质量管理的数字化建设。这一块推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

旋转式压片机的旋转式压片机验证

1、安装确认旨在验证设备在规定的操作限度和承受能力下是否能正常、持续运行，并确保其满足GMP、国家及企业相关标准。旋转式压片机的安装确认主要包括以下几个方面：- 检查机器安装情况，确认防震垫是否正确安装，机器是否水平校准，以及机器四周和高空是否留有至少2米的空间。

2、安装确认安装确认确定该设备在规定的限度和承受能力下是否能正常持续运行，确证其是否符合GMP、国家和企业标准。

3、DQ - 设计确认阶段**：此阶段的目标是确保厂房、设施和设备的设计满足GMP要求。必须提供书面证据，证明设计不仅符合既定的用途和要求，而且是在工程理论和实践原则的基础上进行的。这包括对设备组元和单元的设计适宜性进行验证。

压片机的发展历史

1、压片机的发展历史可以追溯到上世纪欧美，有着近百年的历程。早在1949年，上海天祥华记铁工厂仿制了英国式33冲压片机，标志着国内压片机制造的起步。1951年，中国根据美国16冲压片机技术，自主研发了18冲压片机，这是国内最早的制药机械之一。随后的几年里，技术不断进步。

2、压片机在欧美压片机出现的较早，有近百年的历史。

3、在格林制剂等基础之上发展起来的现代药剂学已有150余年的历史：1843年Brockedon制备了模印片，1847年Murdock发明了硬胶囊剂，l876年Remington等发明了压片机，使压制片剂得到迅速发展。l886年Limousin发明了安瓿，使注射剂也得到了迅速发展。

4、压片机虽然是我国生产历史最久的的制药装备，以及出口最早、产量最大的制药装备、据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2000台/年，产品规格多达60个，可压制圆形片、刻字片、异性片、双层片、多层片、环形片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，是不争的事实。

5、压片机是我国生产历史最久的制药装备，也是出口最早、产量最大的。可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量均居世界首位。

6、片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。

制药压片机需要满足哪些GMP规范?

然而，压片过程中的质量控制不容忽视。有些压片机在操作中可能会产生毛边和粉尘，这时候，配套的筛片机就显得尤为重要，它能够有效地进行除尘，确保生产环境的清洁，从而满足严格的药品生产质量管理规范（GMP）要求。这一步骤可能需要多次重复，以确保每一片药剂的纯净和一致性。

设备验证是GMP（良好生产规范）的重要组成部分，确保生产设备能够满足预定的质量标准和要求。验证过程通常分为四个阶段：设计确认（Design Qualification， DQ）、安装确认（Installation Qualification， IQ）、运行确认（Operation Qualification， OQ）和性能确认（Performance Qualification， PQ）。

安装确认 安装确认旨在验证设备在规定的操作限度和承受能力下是否能正常、持续运行，并确保其满足GMP、国家及企业相关标准。旋转式压片机的安装确认主要包括以下几个方面：- 检查机器安装情况，确认防震垫是否正确安装，机器是否水平校准，以及机器四周和高空是否留有至少2米的空间。

压片机主要用于制药工业的片剂工艺研究。压片机将颗粒状物压制成直径不大于13mm的圆形、异形和带有文字、符号，图形片状物的自动连续生产设备，有些制药压片机在片剂压片时出现毛边和粉尘应配套筛片机同时进行除尘（两次以上），必须要满足GMP规范。

压片机主要用于制药工业的片剂工艺研究。压片机将颗粒状物压制成直径不大于13mm的圆形、异形和带有文字、符号，图形片状物的自动连续生产设备。有些制药压片机在片剂压片时出现毛边和粉尘应配套筛片机同时进行除尘（ 两次以上 ），必须要满足GMP规范。

压片机的总结

压片机技术在全球范围内正朝着智能化、柔性化、精密化的方向发展，以满足GMP标准，高科技含量不断攀升。国外压片机广泛应用了机械、气、液、光、磁一体化的自动化技术，如数控技术、传感器技术以及新材料技术等。国内压片机行业虽然近年来取得了显著的进步，但与国际先进水平相比仍有较大差距。

压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，是不争的事实。压片机适用于制药、食品、煤炭、化工、冶金、建材、耐材等行业。可将各类型干湿粉末状颗粒状物料压制成圆形片或特殊形状。

总结 压片机的工作原理主要是通过压力作用，将粉末状或颗粒状物料压制成为一定形状和密度的片状物料。这一过程涉及物料准备、压制过程及成型控制等多个环节，且对模具的设计和选择有较高要求。通过精确的控制和调整，压片机能够生产出高质量、高生产率的片状产品。

此外，设备故障也是导致压片不合格的原因之一。压片机等设备的精度和稳定性对压片质量有着直接的影响。如果设备出现故障，如模具磨损、压力传感器失灵等，就会导致压片过程中出现偏差，从而影响压片的质量。最后，人为操作失误也是导致压片不合格的原因之一。

关于压片机GMP认证资料和压片机的确认与验证的介绍完了，如果你还想了解压片机GMP认证资料更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 压片机GMP认证资料