本篇内容说一说gmp认证未通过，以及gmp认证的时限是什么相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证未通过的知识，也会对gmp认证的时限是什么进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 2、未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划
• 3、兽药外包装上没有gmp认证是不是假兽药?
• 4、试生产三批用于gmp认证,未通过,可以销售吗
• 5、iso9001认证需要哪些资料
• 6、通过GMP考核认证需要符合哪些条件?

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

1、凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

2、差评太多的商品不要买。如果一件商品的差评太多，铺天盖地都是对商品的批评，肯定是不会买的。但这只是网友们的固有印象，还是有些朋友网购时不太看评价，只是冲动型消费，最后才发现自己买的东西不好。

未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划

在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

兽药外包装上没有gmp认证是不是假兽药?

兽药外包装上没有gmp认证不一定是假药。是该兽药没有通过gmp认证，再看看批准文号，和兽药二维追溯码，如果都有，且能查到，基本不会是假兽药。有下列情形之一的，为假药 （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

看“GMP”标志新世纪开始，建立了兽药生产系统的“GMP”规范，既系统又标准地调整了兽药生产过程中的技术操作标准与国际贸易接轨，同时禁止无证生产、无证销售、无证使用。因此合格的药品都有“GMP”批准文号和“GMP”标志字样。无“GMP”字样的不是合格的兽药。

如果你手里没有正规农业部的“兽药产品批准文号”，那你的这个药不管在哪个GMP兽药生产企业生产均属于“假兽药“，被查获了之后是要负法律责任的，但这个责任是由该兽药生产企业承担的。因此，如果没有批准文号，估计没有正规兽药生产企业愿意冒这个风险。关于包装、商品名、标签说明书等。

试生产三批用于gmp认证,未通过,可以销售吗

我认为是不能的。药厂要能正常生产药，销售药，是需要很多手续的。我记得，首先要向药监局申请《药品生产许可证》，第二步向国家药监局申请药品注册批准文号，第三步向药监局申请药品GMP认证，都通过后才可以正式生产。应该是缺一不可的。

当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。

怎么可能呢，抽样检验完了才能出证号，您出了证号公示了，就可以销售了，但试生产的产品必须注明试制品，不知道您为何这么着急生产和销售，也不知道您的客户是否能接受试制品。

iso9001认证需要哪些资料

提供申请组织的独立法律资格证明，例如已年检有效的营业执照和组织机构代码证。 提交有效期内的许可证和资质证书副本。 提供生产工艺流程图、工作过程简图或工作原理图。 提交申请认证产品的简介，包括技术、产量、用途、质量和销售等方面的信息。

iso9001办理需要的资料有：营业执照、认证的体系文件、年检记录、其他资料。企业的营业执照，行业相关许可证，企业认证申请书及合同。企业ISO9001质量体系认证的体系文件（1-4阶段文件）。

申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：已年检的有效营业执照、组织机构代码证）；有效期内的许可证、资质证书等（复印件）；生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图；申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）；产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规。

ISO9001体系认证需要准备的资料有很多，相关文件就需要：质量手册；程序文件；三阶文件；管理评审；内审；程序文件里的相关表格。另外，还需企业提供相关的记录、计量器具的校检报告、企业内审的文件资料、机器设备保养和维修等相关记录等等。

通过GMP考核认证需要符合哪些条件?

GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。另外，申请者还需要填写申请表，并提交资料，这些资料包括：职业资格认定表，职业资格证书，职业资格审核表，职业技能证书，职业能力证明书，职业评审表，职业能力鉴定表，职业资格认定表等。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。

第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。

人员准备：成立GMP认证工作领导小组和办公室，包括各职能部门的负责人，负责硬件、软件系统的改造和完善。对全体员工进行GMP知识的培训，提高员工的素质和认识。 资金准备：根据GMP要求，对厂房、设备等进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善，需要一定的资金投入。

每个省份都有不同，以湖南为例，就是一年两次。

关于gmp认证未通过和gmp认证的时限是什么的介绍完了，如果你还想了解gmp认证未通过更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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