本篇内容说一说进行GMP认证的机构，以及gmp的认证过程相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享进行GMP认证的机构的知识，也会对gmp的认证过程进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp认证机构是哪个机构
• 2、药如何通过gmp认证
• 3、gmp认证在哪里办理
• 4、gmp认证哪里做
• 5、gmp认证在哪里

gmp认证机构是哪个机构

GMP指的是国家卫生部下发的针对药品生产企业的质量管理规范，GMP认证指由省食品药品监督管理局或者国家药监局的GMP评审专家对企业进行全面检查，评定是否达到规范要求的过程。

是食品药品监督管理局负责GMP认证，保健品要有批准的健字号，企业要有生产许可证。

认证资料：药品GMP认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

医疗器械生产质量规范，俗称医疗器械GMP，但与药品GMP还不一样，这个认证是药监局组织实施的，你没有别的选择。

CGMP则是现行的GMP认证。“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

GMP认证检测是现代企业中至关重要的环节之一，其在确保产品质量和安全方面扮演着关键角色。在市场竞争激烈的环境下，拥有GMP认证检测能力的企业能够赢得消费者的信任，并在行业中树立良好的声誉。广微所作为一家专业的GMP认证检测机构，致力于为客户提供高品质、全面详尽的服务。

药如何通过gmp认证

1、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

2、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

3、企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

4、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

gmp认证在哪里办理

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

2、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

4、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

5、注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

gmp认证哪里做

申请条件：新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。

药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

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gmp认证在哪里

1、国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、在我国，国家药品监督管理局及其下属的省级药品监管部门是进行GMP认证的主要机构。这些部门会依据相关的法律法规和标准，对企业的硬件设施、生产过程、质量控制等方面进行全面的检查和评估，确保企业符合GMP的要求。

3、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

4、法律分析：GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

5、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

6、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

关于进行GMP认证的机构和gmp的认证过程的介绍完了，如果你还想了解进行GMP认证的机构更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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