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本文目录一览：

• 1、企业设备gmp怎么认证
• 2、请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?
• 3、GMP认证的新版认证
• 4、欧盟gmp认证优缺点

企业设备gmp怎么认证

企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?

1、洁净区（室）空气洁净度级别是：100级、10000级、100000级、300000级，都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数：浮游菌/立方米 500个，沉降菌/皿 10个。

2、拮抗动物病原菌并维持和调整肠胃微生态平衡 在生长代谢过程中能产生多种抗菌物质，对葡萄球菌、白色念珠菌有很强的拮抗作用。

3、购车过程中的提车环节至关重要，其中涉及诸多注意事项。首先，你需要仔细检查车辆外观，确保无明显伤痕或刮痕，如发现问题，务必及时索赔或要求退车。引擎和变速箱是关键部位，要检查是否存在漏油迹象，同时检查发动机舱内部零件是否完好无损。

4、脱摸剂本身应该没问题，但是脱摸剂通常会用甲苯或者二氯甲烷、或者120号汽油稀释。肯定会有一定影响，喷的脱摸剂不清楚是什么类型的，是硅油的还是氟系的？主要还是得佩戴专业防毒面具，普通的面具好像效果不好。

5、用于协调PLC与伺服系统之间的行为。因为伺服驱动器自身就有位置检测功能，如果执行位置有偏差也会有伺服驱动器会报警。但是如果设备连锁机构要求不能出现位置错误。如伺服电机的联轴器或传动皮带断裂等是会造成假执行的状况。

6、首先，轮胎是关键：细致检查轮胎磨损，确保气压适宜且无明显损伤或鼓包。这是确保行车安全的基础。其次，发动机舱不容忽视：打开引擎盖，检查内部清洁度，无油渍或水迹。同时，务必检查各类液体（如机油、冷却液）的液位是否正常。车身漆面要仔细检查：从各个角度观察车身，看是否有划痕、凹陷或漆面不均。

GMP认证的新版认证

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

欧盟gmp认证优缺点

缺点： 认证成本较高：欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源，并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等，因此成本相对较高。 认证周期长：由于审核程序繁琐复杂，一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。

法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。由于欧盟各个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认，并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果，这使的欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。

其实呢，说简单一点欧盟GMP认证是通往欧洲市场的大门，如果没有它，我们就无法在欧盟进行任何的销售。所以现在我们的疫苗取得该认证，就意味着我们的疫苗取得了更多国际组织的认可，可以通往全球，在世界任何一个角落进行销售。

不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监管GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。

FDA。FDA认证是世界公认的最严格的GMP检查，新时代药业再次完成FDA现场复查，是对公司良好生产质量管理体系的又一次检验。欧盟GMP是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间GMP认证/检查“GMPInspection”结盟。

从字数上讲EU GMP约3 万字，中国GMP约1万字。从内容上讲，2010版中国GMP是EU GMP的copy版，也可以算翻译版。在6月份上海的国际原料药展会上的一个讲座里说，连句子还没翻译顺。EU GMP更具实用性，在形式上，这一版GMP更靠近EU GMP。客观来说，这一版中国GMP比以前更严格。

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