本篇内容说一说gmp认证上报资料依据，以及gmp认证资料要求相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证上报资料依据的知识，也会对gmp认证资料要求进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、药监局对企业gmp检查形式有哪些
• 2、GMP上岗证怎么考取的?
• 3、兽药化学原料药GMP申报材料递交何处

药监局对企业gmp检查形式有哪些

GMP检查方式 01GMP跟踪检查 GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，会适时增加被检查企业名单。

企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变动，如有变动人员是否符合要求和按要求备案；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；企业质量受权人制度建立和执行情况，药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度，并在实际工作中层层落实。

核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下，对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查，包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。

药品的GMP飞行检查是GMP认证跟踪检查的一种形式，是指药品监管部门根据监管工作的需要，采取事先不通知的办法，按照GMP的要求，随时对药品生产企业的生产和质量管理状况实施的现场检查。对GMP认证后企业的飞行检查，就是对企业的生产、质量管理是否坚持不懈地实施GMP进行检查。

GMP上岗证怎么考取的?

1、指的是药品检验工资格证，分为初级、中级和高级。要经过培训并通过考核后才能领取，是药监局负责的，具体请向当地药监局咨询。

2、GMP规定中没有 上岗证 这么一说，都是企业根据岗位进行培训合格后方可上岗，培训的内容和结果都是企业自己定，仓库作为一个受控区是需要严格培训和控制的，GMP的目的是不要弄错药吃死人，工厂一般重视是因为仓库重地，丢了东西是好多钱的。

3、所以对个人不需要的。 考试是有的，就是相关操作规程。但不予以发证书。或者读取相关科目学业可以得到毕业证书的。 至于体检那个叫健康证，是查看个人是否带有病原或不能正常在药厂工作的坚定而已。健康证也无需考取只要体检合格应该可以参与GMP操作的。

4、没有这个提法。药品行业的质检员上岗证在药检所培训后申请药监局发，只能在本省使用。当然大型企业可以自己培训了自己发（只能在本企业内使用）。

5、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

6、不需要，只要参加GMP有关制水方面的培训，和制水系统厂家的培训就行，在制水过程中，每2小时要对水进行一次检测，其他相关知识都可以在GMP培训中学到。

兽药化学原料药GMP申报材料递交何处

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

先给省里送一份，申请表需要省里盖章的（一般3份够了，省所、部里、企业各留一份），省里盖了章之后再给农业部GMP办公室送一份。电子版刻成光盘。申请材料部里审核没问题了，会在20个工作日内组织专家现场验收。

到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。检查通过后领证，没有通过会得到一个整改表，按整改要求继续整改，整改好后再递交整改表，以此循环直到通过为止。

关于gmp认证上报资料依据和gmp认证资料要求的介绍完了，如果你还想了解gmp认证上报资料依据更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证上报资料依据