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本文目录一览：

• 1、以固体制剂为实例,叙述药品生产企业如何实施gmp管理
• 2、gmp认证是什么意思
• 3、药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求
• 4、GMP车间装修中的除尘注意点有哪些
• 5、药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求?

以固体制剂为实例,叙述药品生产企业如何实施gmp管理

合规性培训：药品生产企业需要为员工提供必要的合规性培训，目的是使员工了解GMP制度的要求、操作标准及操作规程，明白GMP对于药品生产的必要性。标准化操作：药品生产企业制定一套标准化操作手册，确保每个生产环节都能够严格按照GMP标准进行。

首先，异物防控是药品生产中的硬性规定。2010版GMP明确规定，任何混入药品中的化学或物理杂质，哪怕是一颗石子或金属碎块，都可能构成严重问题。这要求药企必须配备先进的检测设备，如重力下落式金属检测机，以在原料药粉搅拌干燥的包装环节前，将金属异物风险降至最低。

质量管理 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业应当配备足够的人员，为实现质量目标提供必要条件。

gmp认证是什么意思

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

你好！GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。简单来说，GMP的意思就是：产品生产质量管理规范。

药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

1、第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

2、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

5、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。

6、根据新版gmp相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。

GMP车间装修中的除尘注意点有哪些

在每个产尘点上设排风罩，罩口正对含尘气流中心，罩子应从罩口向风管接口逐渐收缩。排风罩罩口外形可根据产尘部位而定，但形状应规则，尺寸比产尘部位大约50～100m m，在不影响操作的情况下，排风罩离产尘部位应尽量地近。有产尘的工间产尘工序运行时，应使相邻洁净工间为负压。

GMP净化车间室内装修设计 GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。

洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用于操作；如为抹灰时，应采用高级抹灰标准。 地面处理：洁净厂房内经常有人通行的地面，其表面应平整耐磨，不易积聚静电，易于除尘清洗。

⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生（气流组织形式及合格的净化装修）；⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施，操作及管理有关。而⑵、⑶两项与室 内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成。

无尘车间一般包括：清洁区、准清洁区、辅助区三部分，要注意它们的布置方式外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。内廊式：无尘车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的清洁度级别一般都比较高，甚至和无尘车间同级。

药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求?

第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

gmp法规适用范畴包括制剂生产的全过程以及制剂生产中影响成品质量的关键工序内容。gmp介绍：全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。

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