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本文目录一览：

• 1、什么是医用纯水
• 2、多参数水质检测仪器有用吗
• 3、医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的
• 4、药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

什么是医用纯水

易血上的纯净水。那就是输液的液体水。也叫蒸馏水希望采纳。

）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

而且根据水质情况会配置不同的预处理工序，不同工序的价格也是有所区别的。医用纯水设备价格不像滤膜等耗材，它没有一个非常固定的价格，主要的价格是根据用户的出水量需求、水质要求、设备材质等多方面因素来决定的。而且一般是根据用户的需求及原水材质配置系统的方案。

多参数水质检测仪器有用吗

1、如果需要一次性检测多种参数，可以使用多参数水质检测仪，可同时检查多种水质参数，如果连接网关还可以起到实时监测的目的。水质检测仪控制器 如果需要单独检测某种参数可以选择单独的检测仪，如COD检测仪，氨氮检测仪，浊度检测仪等。

2、准确。哈维森的水质检测仪，该款产品能够对水中常见的COD、氨氮、总磷、总氮多种参数进行高精度检测，测量范围也较广。用户可以定制参数，适用于多种不同测量需求。另外还有配套的水质检测试剂，测量准确，可以直接替代进口主流试剂，无需另建曲线。

3、所以能用，而且非常推荐。我家自用的就是一目科技的水质分析仪。跟市面上大多数监测仪比起来，这个品牌的监测仪体积更小，价格也更便宜，而且操作非常方便。

4、水质分析仪的范围很大，一般来说有可以实时监测的在线水质分析仪，也有用于科研测定的水质测定仪，还有便携式水质分析仪。如果同时需要检测多种水质参数可以选择多参数水质分析仪，一个仪器可以同时监测多种水质参数。

医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

1、．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2、第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

3、配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

4、建议采用纯化水，用饮用水做验证的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

5、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

6、一级系统纯水电导率小于10us/cm 。二级系统产水电导率小于2us/cn。三级系统产水电导率小于0.5us/cn。三者区别：经过的路程不一样，出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。电导率的划分区域不同。水的纯度不一样。

药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

1、第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

2、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

5、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。

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