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本文目录一览：

• 1、球教:保健食品GMP认证是什么意思
• 2、保健品GMP认证需要哪些资料?
• 3、GMP认证中的文件管理难吗?大约有哪些?
• 4、保健食品GMP认证申请提交资料中的“保证体系文件目录”必须要包含哪些目...

球教:保健食品GMP认证是什么意思

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

保健食品gmp的全称是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是良好作业规范。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

保健品GMP认证需要哪些资料?

《食品经营许可证》申请书；公司营业执照复印件；食品安全制度管理文本；食品安全管理人员健康证、培训证复印件；从业人员健康证复印件；公司平面图、地理位置图；法人身份证复印件2份；委托代理人身份证复印件。

药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。 产品标签应按下列格式和要求编写： 产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

保健食品企业必须进行GMP认证，根据《保健食品注册管理办法》除规定企业可在国家规定的27种功能外申请新的功能以外，申请了新功能的保健品也将享有一定的新功能保护，在保护期保健品企业不得使用同类功能。同时保健食品良好生产规范(保健品GMP)也被正式写进新《办法》中。

GMP认证中的文件管理难吗?大约有哪些?

第一百一十六条 应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名；由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。

主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 认证难度不小，因为涉及到药方面的都抓的非常严格。

能够对文件的审批管理、版本控制、权限分配、日志追踪有效 控制，方便易用，支持多方在线协同编辑文档使合作更加流畅高效，同时也支持对文件分发与记录收发台 账和平衡进行有效管理。TMS培训管理系统能够有效管理与 GMP 有关的培训，并提供合规的电子培训记录，满足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求。

省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2 、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

保健食品GMP认证申请提交资料中的“保证体系文件目录”必须要包含哪些目...

药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。

(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

关于保健食品GMP认证体系文件和中国保健食品gmp的介绍完了，如果你还想了解保健食品GMP认证体系文件更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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