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从什么时候起通过gmp认证(我国gmp申请认证的开始时间)
发布时间 : 2024-06-24
作者 : jiance168
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本文目录一览:

保健食品GMP认证是强制性认证的开始时间是多少

1、年7月1日。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、自2006年1月1日起。GMP标准是自主性管理制度。2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。

3、食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

4、新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

5、合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。

美国GMP认证的历史

近年来,我国实施了GMP认证制度,成立了中国药品认证委员会,该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实施GMP认证。认证目前分为三种,即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证,在正式投产后,再进行产品认证和车间认证。

近年来,我国实施了GMP认证制度,成立了中国药品认证委员会,该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种,即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证,在正式投产后,再进行产品认证和车间认证。

八十年代,FDA开始出版一系列的指导性文件,对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》,对计算机的功能做出了早期的展望,可能已标志着计算机认证的开始。1989年,著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

GMP的诞生是制药工业史上的里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容。

如何通过GMP认证

GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 细节要求: a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容: 企业原名或前身,改为现公司的时间,企业占地面积,建筑面积、绿化面积,绿化率等;通过GMP认证的情况;本次申请认证车间的竣工时间,面积,净化级别及面积,年设计生产能力,车间生产品种的情况等。

简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。

在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。

认证申请 申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。

GMP认证的程序要求:提交GMP认证申请以及相关资料 制订现场审核方案 现场验收审核 组织会议评定,确定检查组成员,检查日程、流程,并且对企业负责人提出建设性意见,了解企业工作流程方面的问题 检查报告审核 GMP认证的意义:规范医疗器械生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业。

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本文标签: # 从什么时候起通过gmp认证

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