本篇内容说一说山东中药饮片厂GMP认证流程，以及中药饮片厂资质认证手续相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享山东中药饮片厂GMP认证流程的知识，也会对中药饮片厂资质认证手续进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 2、中药饮片GMP认证的申报流程主要有哪些?
• 3、我想开一家中药饮片加工厂!请问需要什么手续?一般需要多少资金?_百度...
• 4、中药饮片厂怎么申办
• 5、饮片厂如何认证gmp
• 6、药店gmp怎么认证

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下，你还是好好看看2010版GMP规范吧。

中药饮片GMP认证管理规范GJPC（国健医药咨询），企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 ， 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。

主管部门（药监局）要办理两大手续：生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。硬件：少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。

申请前的准备工作及办理条件本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。

中药饮片GMP认证的申报流程主要有哪些?

1、设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

2、试生产和工艺验证：设备确认完成之后，基本上可以按照原来研发的工艺进行试生产和工艺验证了。药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。

3、申请前的准备工作及办理条件本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。

4、按照研究报告、审核、申请等流程走。准备资金和中药饮片生产可行性研究报告，并按GMP要求划定生产车间的布局。工商核名，申请营业执照。申请取水许可，可以选择告知承诺方式办理。申请排污许可，填报全国排污许可证管理信息平台。申请药品生产许可证，提交相关材料和证明。

5、申办中药饮片厂重在GMP，至于其他手续都相对次要。中药饮片厂创办少则500万，多则5000万，主要在土地、生产设备、检验仪器、医药人才上花费。

6、主管部门（药监局）要办理两大手续：生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。硬件：少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。

我想开一家中药饮片加工厂!请问需要什么手续?一般需要多少资金?_百度...

1、各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。

2、执业药师执业证书原件、复印件。拟经营药品的范围。拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

3、简单的粗加工，可以不叫饮片厂， 老百姓种药材也需要简单的产地加工的，只要不当饮片卖就行。好多药材都需要产地加工的，无需gmp。如果你建饮片厂，虽然没有炮制过程，也必须要认证，据说gmp 不适用中药饮片的生产。被管理者拿来乱用了。

4、生产许可证，营业执照，药品GMP证书，药品批准文号，环保证书，商标，包装备案，物价审批，国税登记，地税登记。想要开办药品生产企业的话，首先需要向企业所在地的药品监管部门发出申请，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；然后按照所在地的政策进行审查，由国家决定是否同意。

5、w。药材加工厂需要购买药材，机器，搭载房屋，和人工成本。药材加工厂小的成本是在100w元，大的成本是300w元，规模很大。中药材加工厂家主要经营中药材加工。劳务服务，中药饮片加工等产品。

6、第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

中药饮片厂怎么申办

1、主管部门（药监局）要办理两大手续：生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。硬件：少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。

2、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。执业药师执业证书原件、复印件。拟经营药品的范围。拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

3、生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。

饮片厂如何认证gmp

．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

.首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。 各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

中药饮片GMP认证管理规范GJPC（国健医药咨询），企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 ， 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。

药店gmp怎么认证

需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

药店是GSP认证，不是GMP认证。GSP认证需要的软件和硬件（要求）资料有很多，不是一言两句能说清楚的，要么你请人帮助过GSP认证，要么去 通过认证的药店学习取经，否则是不容易通过GSP认证的。如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。

首先，药品经营管理人员可以考取《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。这个认证是指药品经营企业在药品经营活动中，遵循特定的管理规范和标准，在制度、设施、操作、人员素质、货品管理、配送和售后服务等方面得到认证。其次，药品企业管理人员可以考取《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。

以WHO2003版为底线。05 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

关于山东中药饮片厂GMP认证流程和中药饮片厂资质认证手续的介绍完了，如果你还想了解山东中药饮片厂GMP认证流程更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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