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本文目录一览：

• 1、欧盟gmp认证是什么
• 2、欧盟gmp认证优缺点
• 3、中国新冠疫苗首获欧盟GMP认证,此举蕴含哪些意义?

欧盟gmp认证是什么

欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。

欧盟认证指一种特定的认证，如进入欧盟市场的产品认证，管理体系认证和其他标志认证等。

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

你说的这个叫法不太正确，应叫做‘欧盟GMP认证’，一般药界的人就直接这么叫，没有人不明白的，如果硬要翻译过来，该是‘欧盟药品生产许可认证’。

GMP认证很重要，对药厂来说，GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

欧盟gmp认证优缺点

1、不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。

2、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。

3、加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

4、旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

5、欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。由于欧盟各个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认，并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果，这使的欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。

中国新冠疫苗首获欧盟GMP认证,此举蕴含哪些意义?

中国疫苗强大的生产能力为世界抗疫提供后援保障国外很多国家的疫情依旧在肆虐当中，而疫苗是最好的抗疫手段之一。

这表明我们国家生产的疫苗已经受到了全世界的广泛认同，它的安全性以及可靠性更是得到了这些国家的充分信任。而且新冠疫苗还是我们国家首次获得欧盟GMP的认证，这更加表明了我们中国的疫苗在全世界范围内也是属于领先地位的。

可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

中国新冠疫苗首次获得欧盟GMP认证，对我国来说有何影响：这两天原来一个好消息就是我国国药集团北京研究所研发的新冠疫苗，获得了匈牙利相关部门的审批。然后被正式颁发了新冠疫苗，欧盟GMP证书。

这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品，迈出了中国新冠疫苗成为全球公共产品新的一步。1月13至15日，匈牙利国立药学与营养研究所对国药集团中国生物北京生物制品研究所进行了相关的GMP审计。

实施GMP的意义如下：有利于企业新药和仿制药品的开发。

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