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本文目录一览：

• 1、怎么认证gmp
• 2、gmp认证哪里查
• 3、企业设备gmp怎么认证
• 4、GMP认证的新版认证
• 5、GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?

怎么认证gmp

1、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

2、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

3、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

4、现场检查实行组长负责制。2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

gmp认证哪里查

进入界面，点击GMP认证查询即可 国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

可在兽药114等网站上找，打开网站后，有个“查询”菜单，下有个“GMP认证企业”可在此按照省份进行查找。

点击进入网站---数据查询---点击要查询的药品范围（国产药品、进口药品、医疗器械等等）---输入要查询的信息（企业全称），就可以查询到了。

http：// 在这个国家认监委的网站里，中间部分有一个栏目叫国家认监委统一查询栏目，ISO9001和乳制品GMP、HACCP各有查询窗口，QS不是认证，是强制的行政许可，要上国家质监总局网站查询，或者是企业所在的地级市质量技术监督局网站查询。

证书 带有CNAS 认可标识的可以在 CNAS 中国合格评定国家认可委员会网站进行查询，也可登录CNCA国家认监委网站查询。

你想查药品就点击药品，出来新页面 右上角的下面一点，有一栏标识：数据查询 国产药品、进口药品、药品生产企业、GMP认证、GSP认证、药品经营企业。正规的药品包装盒上印有药品的批准文号。条形码，可以在国家药品监督管理局网站查找到“公众查询。”进行查询。

企业设备gmp怎么认证

企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

GMP认证的新版认证

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。具体按照以下程序进行：（一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。

已有国家标准药品的申请： （1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药，如果属于青霉素或者头孢类的品种，且已通过GMP认证，申报时可以不增项（意见不统一，申报前最好咨询当地省局）。

）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等 2）验证周期：新版GMP增加了确认。3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和 具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些关键的步骤和操作，通过进 一步分析识别关键参数。

GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?

1、申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2 、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

3、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

4、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

关于怎么确认企业GMP认证更新和gmp认证有效期几年的介绍完了，如果你还想了解怎么确认企业GMP认证更新更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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