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本文目录一览：

• 1、健字号食字号的区别
• 2、药品gmp认证
• 3、药厂gmp认证如何办理
• 4、药如何通过gmp认证

健字号食字号的区别

含义不同，标识不同。含义不同，健字号是带有小蓝帽标志的保健食品；食字号是食品批准文号的简称。标识不同，健字号格式为“国食健字G/J+4位年代号+4位顺序号”；食字号则是SC食品，如压片糖果、固体饮料、药食同源中药代用茶等。

两者有着本质的区别，食字号说明是通过国家食品卫生管理的食品，不具备其他的功能，而健字号则是属于一种保健食品，能够对人体起到一定的保健做用，有专属的“蓝帽子”。同样保健品又可分为增强人体免疫力的一般性保健品和专门争对某个部位的功能性保健品。

“准”字号、“健”字号、“食”字号的主要区别在于：1， 审批要求和程序不一样。“准”字号药品在审批上需经过国家和省级专家和职能部门的严格评审，程序严格；保健食品和保健药品的审批手续则宽松简单些。2， 使用用途不一样。

两者区别审批费用不同、申报主体不同、定义不同。审批费用不同 。食字号审批费用为9800元，审批周期为2-3个月；健字号审批费用平均80-100万左右，审批周期为3年左右。申报主体不同 。

药品gmp认证

药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准，旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准，从而提高药品的质量和安全性。获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量，也有助于提高企业的信誉度。

GMP证书是一种药品生产质量管理认证，是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是国际药品质量管理的基础。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。

③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP，如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。

药厂gmp认证如何办理

在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、现场检查 1 现场检查实行组长负责制。 2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。

药厂只提供GMP证书是不行的。首先你要弄明白什么是首营企业，什么是首营品种，要准备首营企业审批表（一个企业一次性的），首营品种审批表（每一个新品种都要审批）。首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

企业法人营业执照的申报（工商局）生产许可证的申报（药监局）要生产的品种申报药品GMP的认证。具体的还有根据所要生产的品种范围去确定，大体的就是这样。其中生产许可证的申报与GMP认证的资料基本相同。

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

制药厂需要的证件介绍如下 《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

药如何通过gmp认证

药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。省局审批方案(10 个工作日)。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

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