本篇内容说一说吉林省gmp认证2017，以及吉林省质量认证中心相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享吉林省gmp认证2017的知识，也会对吉林省质量认证中心进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、药品2017版gmp规定氮气是不是药品辅料?
• 2、2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点
• 3、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书
• 4、GMP检查缺陷项汇总
• 5、GMP和GSP分别是什么意思?
• 6、什么是gmp现行版?

药品2017版gmp规定氮气是不是药品辅料?

聚丙烯（PE），纯度99%，流量较大，该产品氮气应用分为两部分，一是活化剂、催化剂在装填和排空时需要99%的氮气（量小），反应釜用氮气95%量大，习惯性取纯度99%。 聚乙烯、苯胺，纯度995%，石化产品苯胺在催化剂再生时用氮气是平常的4倍左右，但使用周期短。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证针对药品生产，而蓝帽子认证是针对保健食品。所指对象不同 蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。

2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点

关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

一 药店零售 销售处方药和甲类非处方药的资格、条件：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

1、取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

2、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

3、针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

4、是国家强制标准。GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。

5、第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

GMP检查缺陷项汇总

1、严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。

3、主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。

4、说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

GMP和GSP分别是什么意思?

1、GSP ：药品经营质量管理规范 GMP ：药品生产管理规范 本回答由网友推荐 举报| 评论 19 2 其他回答 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

2、GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

3、GSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

4、GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

5、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

什么是gmp现行版?

1、现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。这是自2011年修订GMP规范以来的第一次重大修订。根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。

2、GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为“药品生产质量管理规范”，是指在药品生产环节中必须遵守的质量管理标准和规范。

3、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

4、GMP ，全称GOOD MANUFACTURING PRACTICES（药品生产质量管理规范）。现行的为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

5、GMP即Good manufacturing Practice，药品生产管理规范。特点：GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。GMP的条款是有时效性的。GMP强调药品生产和质量管理法律责任。GMP强调生产过程的全面质量管理。重视为用户提供全方位、及时的服务。

关于吉林省gmp认证2017和吉林省质量认证中心的介绍完了，如果你还想了解吉林省gmp认证2017更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 吉林省gmp认证2017