本篇内容说一说gmp认证冷库标准，以及gsp规定冷库温度为相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证冷库标准的知识，也会对gsp规定冷库温度为进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP仓库是否一定要在10~30℃、65%湿度下储存?
• 2、冷库验证怎么操作?
• 3、GSP冷库验证需要验证什么项目?

GMP仓库是否一定要在10~30℃、65%湿度下储存?

1、是有温度要求的，但常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

2、药品库房温度要求：按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求：阴凉库：温度不得高于20℃；常温库：温度保持在10℃至30℃；冷库：温度保持在2℃至8℃；各库房相对湿保持在35%到75%之间。

3、GMP认证的医药仓库环境要求应参考中国药典，中国药典对医药的储存要求有详细的规定。冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。

4、应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

冷库验证怎么操作?

1、冷库温湿度验证方法如下：冷库温湿度验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。

2、某医药连锁有限公司库房要进行迁址迁址后对冷库进行温湿度验证。

3、温度验证流程： 测温传感器零点，高校正。 温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出最冷点。 温度装载热分布，具有最少三次的温度重现性，确定最冷点。 温度装载热穿透，同样必须具有三次温度重现性，在设定灭菌程序下，确保最冷点FO值满足工艺要求。单独的微生物指示剂测试报告。

4、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步和有效。

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。山东sinse华验做冷库温度验证。

6、冷建议采用两种办法：一是验证开门作业或断电保温时限时，冷库温度超标达2分钟以上，确保温湿度自动监测系统内有实时超温记录；二是如您所建议，冷库验证时，调整温湿度自动监测系统记录时间间隔为2分钟。验证公司的温湿度记录仪一般是2分钟记录一次，一个小时内记录的数据会有明显的曲线变化。

GSP冷库验证需要验证什么项目?

1、产品功能必须符合新版GSP要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。

2、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。山东sinse华验做冷库温度验证。

3、灭菌器验证： 灭菌器设备专用验证系统，16路温度巡检。 自动修正测温传感器误差，精度可达0.15℃。 验证程序科学，验证数据和结论不可更改，确保验证结果真实、科学。 温度验证流程： 测温传感器零点，高校正。 温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出最冷点。

关于gmp认证冷库标准和gsp规定冷库温度为的介绍完了，如果你还想了解gmp认证冷库标准更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证冷库标准