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本文目录一览：

• 1、中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间...
• 2、中药饮片粗加工厂(无炮制过程)是否需要通过GMP认证?
• 3、请问中药生产企业生产中药饮片需要什么资质吗?每种饮片都需要药品批准...
• 4、什么是药品认证的简介
• 5、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
• 6、请问药品都需要gmp认证吗?

中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间...

1、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

2、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

3、药品生产新GMP标准实施自2008年1月1日起，国家食品药品监督管理局强制执行新版GMP认证标准，对企业软件管理要求更为严格。新标准由225条增至259条，关键项目从56条增至92条，强调了合规性。这无疑对制药企业构成挑战，以往的GMP改造已淘汰众多企业，现存制药企业数量从5700多家减至4000多家。

中药饮片粗加工厂(无炮制过程)是否需要通过GMP认证?

1、简单的粗加工，可以不叫饮片厂， 老百姓种药材也需要简单的产地加工的，只要不当饮片卖就行。好多药材都需要产地加工的，无需gmp。如果你建饮片厂，虽然没有炮制过程，也必须要认证，据说gmp 不适用中药饮片的生产。被管理者拿来乱用了。

2、而饮片是最容易掺杂使假的，以前，很多药厂都购买你说的这种粗加工饮片，从现在开始，凡是购买饮片的药厂必须提供饮片供应商的资质，没有资质的按假药论处，而饮片的概念就是必须是炮制的中药材，并且饮片厂也必须通过GMP认证。

3、主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

4、生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。

请问中药生产企业生产中药饮片需要什么资质吗?每种饮片都需要药品批准...

1、一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。

2、中药饮片厂的药品生产许可证的办理，需要按照以下步骤进行：准备相关材料。需要准备的材料包括药品生产许可证申请表、企业法人营业执照、药品生产质量管理规范认证证书、药品检验报告书等。提交申请。需要将准备好的材料提交给当地的药品监管部门。接受审查。

3、是的**，中药饮片必须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号才能生产。生产新药或已有国家标准的药品，需要经过国家药品监督管理部门批准，并赋予批准文号。但是，对于生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，则不需要批准文号。

4、药品经营许可证管理办法 第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。执业药师执业证书原件、复印件。

什么是药品认证的简介

第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。

药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准，旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准，从而提高药品的质量和安全性。获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量，也有助于提高企业的信誉度。

药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

企业资质证明：包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 产品质量保证：包括产品质量标准、检验报告等。这些材料应证明所生产的中药饮片符合国家相关质量标准。 安全生产条件：需要提供企业的安全生产设施、环境保护措施等相关证明材料。

药品生产许可证，药品经营许可证。药品生产许可证：中药饮片生产企业需要获得药品生产许可证，证明药品具备生产中药饮片的能力和条件。药品经营许可证：中药饮片销售企业需要获得药品经营许可证，证明药品具备经营中药饮片的能力和条件。

需要药品生产许可证 和GMP认证证书，还有其他的，比如营业执照、税务登记证等等，不是每种饮片都需要药品批准文号，多数都不需要。

简单的粗加工，可以不叫饮片厂， 老百姓种药材也需要简单的产地加工的，只要不当饮片卖就行。好多药材都需要产地加工的，无需gmp。如果你建饮片厂，虽然没有炮制过程，也必须要认证，据说gmp 不适用中药饮片的生产。被管理者拿来乱用了。

各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。

而饮片是最容易掺杂使假的，以前，很多药厂都购买你说的这种粗加工饮片，从现在开始，凡是购买饮片的药厂必须提供饮片供应商的资质，没有资质的按假药论处，而饮片的概念就是必须是炮制的中药材，并且饮片厂也必须通过GMP认证。

请问药品都需要gmp认证吗?

1、需要。根据查询《麻醉药品和精神药品管理条例》信息显示，麻醉药品的生产、储存、使用环节需要严格遵守相关规定，确保药品的质量和安全性，需要通过GMP认证，才能进行麻醉药品的生产和销售。

2、只要是有药品批准文号的品种 生产就必须通过GMP认证。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交 叉污染和人为差错的产生。

3、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。

关于国家取消中药饮片gmp认证和2020年药典取消中药药用标准的有哪些的介绍完了，如果你还想了解国家取消中药饮片gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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