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本文目录一览：

• 1、药店gmp怎么认证
• 2、GSP认证中常见问题是什么???
• 3、gmp在药厂设计是有什么规定
• 4、GMP认证考核常见提问及解答:兽药产品为什么要留样观察?哪些兽药产品...
• 5、iso17025认证流程是什么？

药店gmp怎么认证

药店是GSP认证，不是GMP认证。GSP认证需要的软件和硬件（要求）资料有很多，不是一言两句能说清楚的，要么你请人帮助过GSP认证，要么去 通过认证的药店学习取经，否则是不容易通过GSP认证的。如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。

首先，药品经营管理人员可以考取《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。这个认证是指药品经营企业在药品经营活动中，遵循特定的管理规范和标准，在制度、设施、操作、人员素质、货品管理、配送和售后服务等方面得到认证。其次，药品企业管理人员可以考取《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。

以WHO2003版为底线。05 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

这三个词的意思前面几位都将清楚了。GMP是药品生产企业需要认证的，没证书要停产；GSP是经营企业如医药公司，一些药店。QS是食品生产企业的吧。

GSP认证中常见问题是什么???

\x0d\x0a药店GSP认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，\x0d\x0a也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批\x0d\x0a号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范\x0d\x0a围的、保健品等等还是先下架放起来。

．您对GSP认证工作的理解、认识？质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？3．本企业的质量方针是什么？4．您对GSP内部评审的理解？5．新《药品管理法》何时实施？6．企业质量管理制度何时执行？7．有关假药、劣药的定义。

看你是什么岗位了，如果你是营业员的话，一般会问以下几个问题；什么是药品不良反映？不良反映是指合格的药品在正常的用法与用量下出现的与用药目的无关的或其它反映。哪些处方药品必须凭处方才能销售，处方上要那些人签字才能销售。

在兽药GSP认证现场验收中碰到问题最大的是经营户对兽药GSP政策不熟悉，对我所做的资料不熟悉，所以本来应该具备的资料当成没有了，所以GSP现场验收缺陷项目就比较多。

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

gmp在药厂设计是有什么规定

药厂QC检测实验室的设计需要符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求，以确保实验室的设施、设备、人员和操作等各个方面都符合规定，从而保证药品的质量和安全性。以下是一些主要的GMP要求： SICOLAB喜格-实验室工程建设服务商 实验室的布局和设施：GMP要求实验室的布局要合理，避免交叉污染和防止微生物的滋生。

按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。

厂房的总长度应根据建设场地允许占地面积和符合建筑设计防火规范中对于各类建筑物防火墙间最大允许占地面积，以及本车间与其他建、构筑物之间的防火间距要求等规定来确定。一般厂房钧度采用柱距为3米、5米或6米的倍数。

第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。

中国2010版GMP规定：1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

GMP认证考核常见提问及解答:兽药产品为什么要留样观察?哪些兽药产品...

1、兽药GMP认证需要按照一系列标准和程序进行，确保其生产质量符合规定要求。兽药GMP认证是对兽药生产企业的生产和管理体系进行评估和审核的过程，旨在确保兽药产品的质量、安全性和有效性。在进行兽药GMP认证时，首先需要了解相关的法规和标准，如《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》等。

2、——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同，在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。

3、此外，他们负责监测洁净室(区)的环境卫生和工艺用水的质量，评估原料、中间产品和成品的质量稳定性，为物料储存期和兽药有效期提供依据。他们还要统计和考核产品质量指标，建立完整的产品质量档案，记录产品信息、质量标准变化、质量情况、与同类产品的对比、重大事故处理以及用户反馈等。

iso17025认证流程是什么？

意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。 正式申请 申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。

意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

建立内部管理流程，建立管理流程所需记录体系。

深入探讨ISO 17025：2017标准的“过程要求”：实验室检测流程解析 以冠智达实验室的CNAS认可环境监测实践经验为依托，我们深入剖析ISO 17025：2017标准的第7部分——“过程要求”，揭示实验室检测的四大核心环节：合同评审、样品管理、样品检测和报告结果。

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