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本文目录一览：

• 1、GMP认证是什么意思?
• 2、新版GMP颁布日期和实行日期?
• 3、莱美药业发展历史

GMP认证是什么意思?

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

新版GMP颁布日期和实行日期?

1、于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

2、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

3、中国是1982年开始试行药品GMP的，1988年正式发布，1992年和1998年、2010年三次修订。从2004年6月30日起，我国实现了所有原料料和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

4、历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。关于文件管理的规定如下：第一节 原则 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

莱美药业发展历史

1、誉衡药业(sz)，公司生产有抗肿瘤药物盐酸吉西他滨主要用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌(目前我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产该药物)。

2、大会上，钟虹光董事长明确提出：“到2015年，集团制药板块的目标是跨入百亿元规模，成为行业的领导者。制药板块以江中药业为核心，业务发展方向是经营非处方药、保健品和功能食品。” 2009年，江中药业OTC业务销售额突破15亿大关，增长191%，再创历史新高。

3、__康希诺：最近一次股价闪崩，源于其股价涨幅超过10倍，创下历史新高。__欧普康视：近视人群数量庞大，潜在市场空间巨大。__西南合成：拥有完整的胶原蛋白产业链。__百诚医药：在医美领域，玻尿酸和美白两个方向都有相应的产品。以上公司都是在医药行业具有一定的创新性和发展前景的公司。

4、云南白药：下游保健品包括高原维能口服液、千草美姿减肥产品、千草堂系列等多种中药饮片。中药概念其他的还有： 维康药业、吉贝尔、莱美药业、泽达易盛、浙农股份、老百姓、神奇制药、亿帆医药、东诚药业、新光药业、一品红、博济医药、陇神戎发、红日药业、赛升药业、海南海药、两面针等。

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