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本文目录一览：

• 1、gmp认证怎么申报
• 2、GMP分为哪六大系统?
• 3、新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少
• 4、重庆科瑞制药(集团)有限公司的公司简介

gmp认证怎么申报

1、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

2、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

4、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

GMP分为哪六大系统?

GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。

涵盖范围不同。内容不同，gmp质量五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，而gam六大系统为质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。涵盖范围不同，gmp质量五大要素涵盖范围是人员、设备、物料、工艺、环境，而六大系统的涵盖范围只有生产过程中的系统。

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。 在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

FE LIMS制药行业质量管理系统，是珠海飞企软件有限公司根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。

GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

D级 200 100 50 － 以上就是“新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少？”的相关介绍，有疑问可询安徽人和净化。

D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 8，以≥0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

洁净室洁净度四个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

重庆科瑞制药(集团)有限公司的公司简介

重庆科瑞制药（集团）有限公司 始建于1914年，由宋子文先生在香港投资创办。属国有控股企业，隶属于重庆化医控股（集团）公司。总部现坐落于重庆市南岸经济技术开发区，占地近百亩。公司先后更名重庆制药厂、重庆制药七厂、重庆科瑞制药有限责任公司，2011年8月1日正式更名为重庆科瑞制药（集团）有限公司。

企知道数据显示，重庆科瑞制药（集团）有限公司成立于1999-03-03，注册资本110675万人民币，参保人数647人，是一家以从事医药制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家知识产权优势企业”、“国家高新技术企业”等资质和荣誉。

公司介绍：重庆科瑞制药(集团)有限公司是1999-03-03在重庆市南岸区成立的责任有限公司，注册地址位于重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号。重庆科瑞制药(集团)有限公司法定代表人李标，注册资本11，0675万(元)，目前处于开业状态。通过爱企查查看重庆科瑞制药(集团)有限公司更多经营信息和资讯。

重庆科瑞制药有限责任公司是一个有着百年历史的现代医药企业，属国有控股企业。隶属于重庆化医集团公司，旗下现有科瑞制药、东和、南海、西南二厂、英斯凯化工、武隆天然色素6家工业企业，重庆科渝、康丰、渝綦、金利、鸿宇、贵州奇鼎、湖南鸿泰7家商业公司分布在中西部地区。

重庆科瑞制药(集团)有限公司是1999-03-03在重庆市南岸区注册成立的有限责任公司，注册地址位于重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号。重庆科瑞制药(集团)有限公司的统一社会信用代码/注册号是915001082031636780，企业法人陈世均，目前企业处于开业状态。

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