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本文目录一览：

• 1、新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少
• 2、标准品和对照品的纯度要求是多少
• 3、gmp认证检查评定标准2007

新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

1、D级 200 100 50 － 以上就是“新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少？”的相关介绍，有疑问可询安徽人和净化。

2、D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 8，以≥0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

3、区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

4、洁净室洁净度四个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

5、应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

标准品和对照品的纯度要求是多少

用于定性的标准品要求HPLC（纯度）≥98，对于含量并没有明确说明。而用于定量的标准品，最好是含量清晰，才能准确把控含量。严格意义上来说，只要标准品有明确含量数据，就能同事用于定性和定量。如果只有纯度数据，最好只用于定性。

直接折算为100%。目前很多的国标中，要求对照品含量≥95%或99%，在含量的配制中，则没有折算具体含量，而是直接称取，定容，大于等于98%折算为100%即可。

一般做液相要用到对照品，标准品可以从试剂药智网寻找，但有的物质是没有标准品的，大家就常说那是对照品，纯度都可以达到98%，但是到底对照品和标准品有没有一个严格的界定。

问题1： 做方法学要用标准品（对照品），尤其是对于主成分。对于杂质，可能没有标准品，那么可以用自制对照品，但其色谱纯度不能低于98%。

有四种常用规格：优级纯或一级品（GR，精密分析和科学研究工作）；分析纯或二级品（AR，重要分析和一般研究工作）；化学纯或三级品（CP，工矿及学校一般化学实验）；实验试剂(L.P.)。基准试剂含量应该是99%～100.1%。

优级纯：又称一级品或保证试剂，98%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。分析纯：又称二级试剂，纯度很高，97%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。

gmp认证检查评定标准2007

医疗机构的卫生管理也十分重视，WS/T 313是医务人员手卫生规范，要求医护人员在接触患者前后进行严格的清洁消毒，以防止交叉感染。药品GMP认证检查评定标准（国食药监安[2007]648号）中，明确规定了药品生产过程中的微生物控制，手持ATP荧光检测仪在此起到关键作用。

根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

现行GMP为98年修订的GMP，GMP正文请看百度百科：http：//baike.baidu.com/view/9379htm？fr=ala0_1，GMP的各个附录还有不少内容，也是GMP标准。此外，2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》也是GMP标准。

投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于 2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会 给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。

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