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本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、体系认证包括哪些
• 3、管理体系认证都有哪些

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

3、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

4、对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。具体按照以下程序进行：（一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。

5、已有国家标准药品的申请： （1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药，如果属于青霉素或者头孢类的品种，且已通过GMP认证，申报时可以不增项（意见不统一，申报前最好咨询当地省局）。

体系认证包括哪些

1、体系认证包括：ISO9001认证；ISO14000认证；OHSMS18001认证；HACCP认证；ISO27001认证；AS9100认证。体系认证是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。该机构必须是独立的，公正的。 ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系国际标准。

2、体系认证包括：ISO9001认证；ISO14000认证；OHSMS18001认证；HACCP认证；ISO27001认证；认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助；不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。

3、体系认证主要包括质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证等。首先，质量管理体系认证，也称为ISO 9001认证。该认证标准是国际标准化组织（ISO）发布的，它要求组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，以确保产品和服务的一致性和符合客户要求。

4、常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证等等。ISO9001认证 ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系国际标准。

5、四体系认证是：质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

6、主要对知识产权的经营和使用进行规范；研究核定知识产权经营方式和管理方式；制定知识产权等等。(三)知识产权的收益管理。对知识产权使用效益情况应统计，合理分配。

管理体系认证都有哪些

1、劳动人事管理 对企业经济活动中各个环节和各个方面的劳动和人事进行全面计划、统一组织、系统控制、灵活调节。营销管理。是企业对产品的定价、促销和分销的管理。团队管理。

2、管理体系认证证书主要包括ISO 9001（质量管理体系认证）、ISO 14001（环境管理体系认证）、ISO 45001（职业健康与安全管理体系认证）等。

3、管理体系认证包括：质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、信息安全管理体系认证、信息技术服务管理体系认证、测量管理体系认证、能源管理体系认证、知识产权管理体系认证、森林认证、食品农产品管理体系认证和其它管理体系认证。

4、ISO9001质量管理体系认证 ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，因为生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。

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