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本文目录一览：

• 1、GMP认证质量管理体系具体如何做
• 2、GMP或ISO9000等质量管理体系
• 3、药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系

GMP认证质量管理体系具体如何做

1、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

2、国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。

3、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。

4、通过ISO9000质量体系认证企业在以下四个方面可以得到规范质量管理： 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。 程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。

GMP或ISO9000等质量管理体系

1、GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、GMP（良好生产规范）是一套适用于制药、食品等行业的生产质量管理体系，旨在确保产品在整个生产过程中的质量和安全。GMP要求企业建立完善的质量管理体系，严格控制原料、生产过程、包装和储存等各个环节，以确保产品的质量和安全。

3、GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

4、您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：\x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。

药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系

1、实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

2、药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

3、GMP要求企业建立完善的质量管理体系，严格控制原料、生产过程、包装和储存等各个环节，以确保产品的质量和安全。GMP与ISO22000和ISO9000的关系在于，它们都是强调质量管理体系的重要性，以确保产品的质量和安全。

4、及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。

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