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本文目录一览：

• 1、关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
• 2、GMP自检的项目和方法
• 3、新版GMP认证检查项目有哪些?

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。

但相关于原辅料等等的条款要求也增加了，间接对采购和供应商也增加了控制.给你列举一些，仅供参考！药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

GMP自检的项目和方法

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，一般流程如下： 成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。

检查评定方法 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

自检管理规程一般这样规定：每年定期的自检是要做的。接受上级检查前要做。接受客户审计时要做。有重大偏差或者变更时要做。其它质管部门认为要做的 如果这个车间准备纳入整个质理管理体系或者准备接受检查，需要自检一次，范围可以自行确定，不一定要整个公司全面检查。

的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、软件：SMP SOP REC 内容的完整性，内容有无疏漏。内容协调性，不同层次文件之间有无相互矛盾的规定。各层次文件相互引用的关系是否正确。验证、委托检验、供应商资质也是重点。湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。

2、包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

3、GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

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