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本文目录一览：

• 1、GMP认证是什么
• 2、药厂gmp认证怎么办
• 3、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 4、制药企业GMP认证具体会审核企业是哪些项目??求高人解答!!!
• 5、如何做gmp认证检查员

GMP认证是什么

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

药厂gmp认证怎么办

1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

2、已生产生产线原有的GMP证书有效期已进行了延长，注射剂类需在2013年12月31日前完成2010版GMP进行认证，非注射剂类延长至2015年12月31日前通过新版的认证，条件全在上面！在这之间GMP检查工作暂时按98版GMP进行自检，但需继续逐渐的过渡到新版GMP的要求，特别是质量受权人制度和风险管理制度的建立和运行。

3、◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

4、我国药品生产实行GMP强制认证，也就是说药厂必须通过GMP认证才能够生产药品。

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

1、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

2、它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。

3、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。

制药企业GMP认证具体会审核企业是哪些项目??求高人解答!!!

1、各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

2、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

3、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。

4、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

如何做gmp认证检查员

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。

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