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本文目录一览：

• 1、2010年版GMP有关卫生的要求
• 2、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 3、GMP认证是什么?

2010年版GMP有关卫生的要求

个人卫生，卫生习惯，疾病控制。个人卫生：从业人员应定期洗手、修剪干净的指甲、保持清洁的头发和身体，穿戴整洁的工作服等。卫生习惯：从业人员应遵守卫生习惯，如不吃手指甲、不吸烟、不喝饮料等。

30万级：固体制剂车间。 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。 100级：洁净工作台。

员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。 吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。

温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。gmp是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是良好作业规范或是优良制造标准，2010版gmp温湿度要求为温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

GMP认证是什么?

1、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

3、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

4、GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

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