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本文目录一览：

• 1、除了gmp外,国家局还有什么文件需要执行
• 2、gmp认证在哪里办理
• 3、药厂gmp认证怎么办

除了gmp外,国家局还有什么文件需要执行

一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等 三是：各种记录文件 当然第二项可细分。

另外，国家认证认可监督管理委员会还规定，对上述免办3C认证的产品范围是第2条、第3条的产品，国内组装厂或国内生产厂可依据自身方便向所在地国家直属的检验检疫局或国家认证认可监督管理委员会申请办理免办证明。

你对GMP已经了解的蛮透彻了。它只是针对于食品药品的生产管理规范了。除了GMP外，还有GSP、GLP、GCP。GSP是药品经营质量管理规范，针对于药品零售终端即药店。GLP针对非临床研究。GCP针对临床试验。

年起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。

任何一个获得国家药监局“国药准字”批准文号的药品都有质量标准。药品质量标准分为法定标准和药厂内控标准，我国药品法定标准包括：中国药典、部颁标准、局颁标准和地方标准（既省标 仅限于中药饮片）。药品在生产、储存、运输、销售中 必须符合药品法定标准的质量规定。这就是药品质量标准。

gmp认证在哪里办理

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

药厂gmp认证怎么办

1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

2、已生产生产线原有的GMP证书有效期已进行了延长，注射剂类需在2013年12月31日前完成2010版GMP进行认证，非注射剂类延长至2015年12月31日前通过新版的认证，条件全在上面！在这之间GMP检查工作暂时按98版GMP进行自检，但需继续逐渐的过渡到新版GMP的要求，特别是质量受权人制度和风险管理制度的建立和运行。

3、◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

4、我国药品生产实行GMP强制认证，也就是说药厂必须通过GMP认证才能够生产药品。

5、所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种，首营品种必须提供的材料，有：药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证，(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准，以上均为加盖红色公章的复印件，法人委托书要有法人签章。

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