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本文目录一览：

• 1、gmp认证中哪项不需要认证
• 2、药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...
• 3、是否通过GMP认证就不用再次认证
• 4、已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗
• 5、药品生产验证之后,还需检验吗?为什么

gmp认证中哪项不需要认证

gmp认证检查的分类不包括随机检查。gmp认证的检查分类包括定期检查、追踪检查、专题检查，但不包括随机检查。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

研究和开发阶段。GMP是质量管理体系，用于确保生产过程符合法规和标准。在工艺验证前，会进行实验室研究，以评估新工艺或新产品的可行性，会进行工艺开发，包括工艺参数的优化和确定，这个阶段在试验性生产环境下进行。这两阶段不需要在GMP条件下进行。

二类医疗器械净化车间不需要GMP认证，但需要经有资质单位对净化车间进行检测。河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所，具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处。

你好！不用 认证只是针对申请认证的品种以及针对该品种所设车间内外环境、根据GMP要求所做各类文件系统是否符合GMP的要求，环评不属于GMP认证的范畴 希望对你有所帮助，望采纳。

现在保健食品无需进行GMP认证了，只有药品才需要进行GMP认证。食品QS现在也改为SC认证了，即食品生产许可证。保健食品和普通食品一样，也需要进行食品生产许可证认证，只不过保健食品需要先在国家局进行注册和备案，之后再在当地省级食药局申请食品生产许可证，即SC证。

Gmp——《药品生产质量管理规范》强制性认证全面取消。此认证已执行二十多年，有效规范了药企行为。但同时也造成了巨大的浪费。许多为了通过认证投入的设备在认证过后被搁置。多年来行业呼声很高。九月二十四号，国家食药监局官员丁建华在北京发声：你不是小偷，我也不是警察。我们是合作关系……。

药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

是的。例如，灭菌设备工作一段时间，或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。山东sinse华验做药厂库房，各种灭菌器验证。

安装确认（IQ）：安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。

包括设备验证、设备运行、生产验证中的设备验证环节。同时将内部设备的购置资料等都只做备份不在验证中体现，同时现场挂牌时如果是运行中也只挂外部设备的编号及情况。

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配； 共用设备应有清洗验证情况； 制水系统验证应包括整个使用点验证情况； 空气净化系统验证应包括每一个功能间； 本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

那么所有的计量器具，如果经法定计量检定机构如计量院、计量所，有资质的国有、民营、外企的检测实验室校准或检定后，就不需要验证了，但是你自己要确认精度是否能测量你的被测值。通俗的讲，精度至少要相当于被测公差的1/3。如果是校准，你还要判定是否符合你的需要。因为校准不给合格判定。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

是否通过GMP认证就不用再次认证

1、是的。例如，灭菌设备工作一段时间，或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。山东sinse华验做药厂库房，各种灭菌器验证。

2、一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。

3、法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

4、不需要，但是要准备每年污水、环境达标排放证明。

已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗

不是的~！还要看你的具体产品做其他的认证~GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

要么你请人帮助过GSP认证，要么去 通过认证的药店学习取经，否则是不容易通过GSP认证的。如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。再到工商局变更《营业执照》。GSP认证 证书有效期5年，届满前3个月 需要重新申请认证。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。

药品生产验证之后,还需检验吗?为什么

设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。威尔信中国顾问解

需要。上一批次生产结束，需要清场，经QA检查合格签字确认，可进行下一批次的生产，批号是不同的。所以每一批次都要重新检验。验证和检验两个不是一样概念，验证是证明任何操作规程或方法，生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。主要是确认整个厂房与设施，工艺要求，共用系统等是否达到设定要求。

药品注册后还需要进行市场监管和后续检验。市场监管包括对上市药品的生产、流通和使用环节的监督和检查，确保药品的质量和安全性。后续检验则是对上市药品进行定期或抽查检验，以监测药品的质量和安全性，及时发现和处理问题。药品注册检验是保障药品质量和安全有效性的重要环节。

微生物限度、重金属、残留溶剂等进行检测，以确保药品符合标准。上市后监测阶段：在药品上市后，需要对药品的不良反应、药效、药代动力学等进行监测和研究，以及时发现并处理药品的安全问题。综上所述，在药品研发生产销售全过程中，检测是必不可少的环节，可以帮助确保药品的质量和安全性。

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