本篇内容说一说gmp认证医疗器械，以及医疗器械gsp认证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证医疗器械的知识，也会对医疗器械gsp认证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、医疗器械gmp认证多久
• 2、医疗器械是否跟医药那样有GMP证书?
• 3、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
• 4、医疗器械GMP认证的流程是怎样?
• 5、佛山这边开医疗器械厂需要GMP认证吗?
• 6、药品GMP证书是否等于医疗器械注册证

医疗器械gmp认证多久

1、法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

2、提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

3、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

4、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

医疗器械是否跟医药那样有GMP证书?

1、医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。

2、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

3、及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

4、两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是：药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件(即药准字号批文)。

5、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

6、医疗器械生产质量规范，俗称医疗器械GMP，但与药品GMP还不一样，这个认证是药监局组织实施的，你没有别的选择。

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

1、肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的健康安全，其质量的最基本要求就是安全有效。

2、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

3、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

4、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

医疗器械GMP认证的流程是怎样?

GMP认证阶段：预认证，迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

可以找代理公司帮你做，我找过一家公司是 中国国健医药咨询服务 服务不错~还很有效率 为什么要找代理公司呢？是因为可以省钱，省时，省力。他们熟悉国内检验机构的情况，合理安排检验机构和检验时间，节省时间。他们熟悉申报流程，统筹细致地安排申报流程，减少不必要的费用。

佛山这边开医疗器械厂需要GMP认证吗?

1、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

2、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

3、医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。

药品GMP证书是否等于医疗器械注册证

1、两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是：药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件(即药准字号批文)。

2、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

3、医疗器械注册证和CFDA认证有很多相似之处，但它们之间也存在着一些区别。医疗器械注册证是医疗器械生产企业必须获得的证明，证明其生产的医疗器械符合国家医疗器械管理法规要求，可以在国内销售和使用。而CFDA认证则是对医疗器械和药品进行质量安全管理的认证标志，是企业获得医疗器械注册证的先决条件之一。

关于gmp认证医疗器械和医疗器械gsp认证的介绍完了，如果你还想了解gmp认证医疗器械更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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