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本文目录一览：

• 1、药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?
• 2、如果报一个六类药是不是必须做了药品生产许可证增项才能报
• 3、美国GMP认证的历史
• 4、食品许可证增项好增吗

药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?

1、肯定是先有生产许可证，然后药品注册，然后GMP认证。得有生产品种才能进行GMP认证。但是药品注册后要报批上市，必须得在GMP认证之后，因为药监局的人要现场检查。

2、开办药品生产企业的审批程序如下：①申办人首先要向省药品监督管理部门申请筹建，经批准同意后，开始筹建；②筹建完成后，向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，经审批符合条件后，取得许可证；③持许可证到当地工商行政管理部门办理登记注册，取得《营业执照》；④申请GMP认证，取得GMP认证证书。

3、首先要有药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。当然如果是找人生产，就只需要药品生产批文就可以了。其它的就不用了。自己来生产的话，还要按下面的顺序。

如果报一个六类药是不是必须做了药品生产许可证增项才能报

六类原料药仿制必须用生产线上连续三批产品进行质量研究和稳定性研究后才能申报生产，中试线如与生产线不是同一条线，中试产品是不能直接申报生产的。另外，如果生产线不具备所申报产品生产许可，应先申请该产品生产增项，即扩大生产许可范围。

需要。生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业，食品经营许可证增项在办理的时候，这个是需要去食品药品监督管理局去进行变更的，在申请办理的时候申请人需要向政务中心提出申请。

颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。常见问题有效期与延续：《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

不实行生产许可证制度。国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，报国务院批准后向社会公布。第四条 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守本条例。列入目录产品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。

简述药品生产许可证的申报程序：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请；食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定；食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

法律依据：《药品生产监督管理办法》第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。

美国GMP认证的历史

1、近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

2、八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。1989年，著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

3、GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

4、GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

食品许可证增项好增吗

1、许可证增项相当于重新申报。同意一楼的意见。申报程序与发证时类似，无非是先拿到相关申请书填写好上报，现场审核，抽样，整改，抽样合格，整改完毕，发证。

2、可以的，带着老的许可证、法人的身份证原件和复印件，最好将小吃包点做个菜单打印一份。再打电话去食品药品监督管理局咨询确认下需要提交的相关资料。

3、仓库、消毒灯等必要的设施都要齐全，装修之前和装修之中可以请食药局的人帮你参考一下。现在个区县镇都有食药所，你可以打听一下你所在地的食药所具体在哪儿。其次，到工商咨询是否需要环保局的环保审批。最后，取得《餐饮服务许可证》和环保审批之后，到工商做变更，也就是增项，你就可以开张了。

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