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本文目录一览：

• 1、gmp符合性检查包括哪些内容
• 2、gmp认证检查评定标准2007
• 3、GMP认证是什么意思?
• 4、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 5、GMP认证从检查到通过需要多久?求教!

gmp符合性检查包括哪些内容

GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。

确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 GMP注册现场检查分为常规检查和有因检查。GMP注册现场检查：特点 GMP注册现场检查：重点关注内容 GMP注册现场检查：迎检准备 04仿制药一致性评价现场检查 一致性评价现场检查是对申报品种的研究、生产条件等情况进行现场检查。

GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

gmp认证检查评定标准2007

根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

现行GMP为98年修订的GMP，GMP正文请看百度百科：http：//baike.baidu.com/view/9379htm？fr=ala0_1，GMP的各个附录还有不少内容，也是GMP标准。此外，2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》也是GMP标准。

原《药品GMP认证检查评定标准》为试行稿，本次浅谈的为《药品GMP认证检查评定标准》(2007年10月24日，国食药监安[2007]648号文)，这两个检查评定标准均没有超出《药品生产质量管理规范》(1998年修订)内容，也就是说现在执行的GMP没有变。

我国现行的GMP是98年修订的，称为98版GMP，与GMP对应的规范性文件包括2005年颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》和2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》，均没规定几年一更新。

GMP认证是什么意思?

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

GMP认证从检查到通过需要多久?求教!

1、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

2、提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

3、药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。省局审批方案(10 个工作日)。

4、GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

5、车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。

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