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如何实施化妆品GMP认证?
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;协助企业建立或优化质量管理组织结构;协助企业成立内部GMP认证小组;(二)GMP实施阶段:GMP初次培训:讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
3、GMP认证的流程:企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。
4、GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。
5、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。
哪些行业需要过GMP认证
1、桐乡升辉地坪环氧树脂地坪适用于要求高度清洁、美观、无尘、无菌的电子、微电子行业、实行GMP标准的制药行业、血液制品行业、无尘室、无菌室、医院、 食品厂、饮料厂、化妆品厂、电子厂、精密机械、也可用于学校、办公室。高级环氧树脂选用高级环氧树脂加优质固化剂制成。
2、中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。
3、世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
4、这个说法本身就是错误的,医疗器械根本就没GMP认证这一说,GMP是药品行业的认证,医疗器械是叫生产质量管理规范,一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核,按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书,涵盖你申请体系考核通过的产品。
什么是化妆品GMP认证
1、化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范---顾客的健康保护》(简称GMPC或cGMP)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。
2、GMP,[ 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
3、GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA(美国食品、药品管理局)于1980年颁布了食品GMP用以规范食品的生产。
化妆品GMP是什么啊?
1、GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA(美国食品、药品管理局)于1980年颁布了食品GMP用以规范食品的生产。
2、化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范---顾客的健康保护》(简称GMPC)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。
3、化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范---顾客的健康保护》(简称GMPC或cGMP)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。
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