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本文目录一览：

• 1、带你全面认识GMP中的URS
• 2、企业如何申请美国GMP认证?
• 3、美国GMP认证的历史

带你全面认识GMP中的URS

URS，全称为User Requirement Specification，是GMP认证过程中的关键文件，它如同一座桥梁，连接着新设施的设计与实施，确保每一步都符合法规要求。在制药、生物技术等领域的项目中，URS的重要性不言而喻。作为德恩，我们致力于提供全方位的GMP咨询服务，从新建厂房的设计到GMP检查，全程助力。

空气吹扫应利用生产装置的大型压缩机，也可利用装置中的大型容器蓄气，进行间断性的吹扫。吹扫压力不得超过容器和管道的设计压力，流速不宜小于20m/S。 2 吹扫忌油管道时，气体中不得含油。

按照新版GMP《确认与验证》附录规定，企业首先需要以文件的形式向供方提供“用户需求说明(即URS)”。通俗地说，客户需求文件(URS)就是设计确认的检查标准。它是验证工作获得成功基础，有了URS才能有目标地展开验证活动。

企业如何申请美国GMP认证?

1、FDA注册，美国只接受美国本土的代理机构接收申请材料。你是申请什么类别的，是食品、药品还是医疗器械啊！我们在美国有子公司从事FDA医疗器械的注册工作。

2、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

3、企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

4、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

5、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

6、GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

美国GMP认证的历史

1、近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

2、八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。1989年，著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

3、GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

4、GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

5、美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这位是世界上第一部GMP，最初是由美国坦普尔大学6名教授编制制定，当时仅作为FDA内部参考而非标准文件。

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