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gmp认证检查评定标准2007
根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录, 为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,制定药品GMP认证检查评定标准。
现行GMP为98年修订的GMP,GMP正文请看百度百科:http://baike.baidu.com/view/9379htm?fr=ala0_1,GMP的各个附录还有不少内容,也是GMP标准。此外,2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》也是GMP标准。
投入比较大、比较到位,但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于 2008年1月1日实施,有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》,势必会 给产品带来质量风险,这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。
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如果在湖南省内有医院引进了中药配方颗粒的,就能在相应的医院凭医生处方可以配到。外面药店零售现在一般还没有。
丹参,人参,细辛,桂枝,珍珠母,黄芪,麦门冬,五味子,甘草,百合,琥珀这些药配方颗粒每袋多少钱每袋的量是多少。
中国中药有限公司在短短几年间快速收购了数家有一定规模和实力的民营企业,这其中主要包括前文所提及的广东盈天医药、贵州同济堂制药和江苏天江药业。
中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,
申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。
版GMP规范已有详尽说明,你登录百度文库下载一份,其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。
中药饮片粗加工厂(无炮制过程)是否需要通过GMP认证?
1、简单的粗加工,可以不叫饮片厂, 老百姓种药材也需要简单的产地加工的,只要不当饮片卖就行。好多药材都需要产地加工的,无需gmp。如果你建饮片厂,虽然没有炮制过程,也必须要认证,据说gmp 不适用中药饮片的生产。
2、而饮片是最容易掺杂使假的,以前,很多药厂都购买你说的这种粗加工饮片,从现在开始,凡是购买饮片的药厂必须提供饮片供应商的资质,没有资质的按假药论处,而饮片的概念就是必须是炮制的中药材,并且饮片厂也必须通过GMP认证。
3、主管部门是当地食品药品监督管理局,需要通过GMP认证,国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。
4、中药材栽培国家有GAP认证,中药饮片厂国家有GMP认证。
5、合法生产就必须通过GMP认证和生产许可认证,车间、设备(生产和检验)、人员(关键人员:质量受权和生产负责)及各种软件资料;最基本设备配制得50万起。
6、生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件:硬件、软件、湿件。少则投资400万(不包括流动资金甚至不包括购买地皮),多则上千万。
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