本篇内容说一说gmp认证A级，以及gmp认证考试报名条件相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证A级的知识，也会对gmp认证考试报名条件进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP无尘室ABCD级别标准?
• 2、GMP中空气洁净度A级是原来的1万级吗
• 3、GMP的级别划分和区别是什么?
• 4、新版GMP中A、B级有何区别?

GMP无尘室ABCD级别标准?

A级：高风险操作区域，如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。这种局部的洁净区可以使用洁净工作台、层流罩等设备。

C级：3520002900352000029000 D级：352000029000不作规定。联系：A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥0μm→2900。D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥0μm→29000。

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

新版GMP净化车间（无菌室、无尘室）的A、B、C、D四个等级的换气次数并没有固定的标准，因为换气次数会受到多种因素的影响，例如洁净室的大小、形状、高度、送风方式、过滤器类型等。

GMP中空气洁净度A级是原来的1万级吗

我认为不要去考虑100级、万级、十万级，就是ABCD。因为新版GMP对动态是要监测的，跟原来不好对应，弄清楚限度就行了呗。

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

级；10000级；100000级；1000000级。四个等级。

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。不能换算，因为计算方式和要求不同。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。

GMP的级别划分和区别是什么?

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

gmp洁净abcd分级标准如下：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

新版GMP中A、B级有何区别?

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。不能换算，因为计算方式和要求不同。

新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。对不同级别的对应背景描述有变化 A 级静态和动态都等同于ISO8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。

这两种设备均满足GMP规定，洁净等级达到A级（ISO 5级），送风模式为单向流，区别就是洁净工作台为台子，适合人员在旁边或两边操作，而层流罩安装在顶部，适合灌装等生产线。B级：指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

就悬浮粒子而言，A级的静态和动态要求是一样的，说白了就是要求动态监控达到ISO8，而B级的静态相当于ISO5，动态要求等同于C级的静态要求，即ISO7。就微生物的动态监控而言，A级区域不允许有活的东西存在，即浮游菌，沉降菌以及表面擦拭还有手套上都不能有菌。B级区域允许一定限量的细菌存在。

A级为单向流，不考虑换气次数；B级换气次数大于50次；C级换气次数大于25次；D级换气次数大于15次。净化厂房的净化车间压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季16℃；夏季 26℃；波动±2℃。

关于gmp认证A级和gmp认证考试报名条件的介绍完了，如果你还想了解gmp认证A级更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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