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本文目录一览：

• 1、...生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制剂。只是生产化工...
• 2、生产原料药是否需要取得生产许可证,并通过GMP认证?
• 3、新药临床前研究所用原料药需要gmp车间生产的吗

...生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制剂。只是生产化工...

1、GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。检查厂房工艺布局图及现场。检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

2、GMP附录2：原料药 第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章 厂房与设施第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

3、不可以的。你生产了就一定是商品了，所以你所谓的中间体也是成品，中间体的概念，你理解略有偏差。

生产原料药是否需要取得生产许可证,并通过GMP认证?

开办化学原料药生产企业，首先需要在工商部门取得营业执照，在当地省级食品药品监督管理部门取得药品生产许可证，并申请进行原料药的GMP认证。

需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

经核准需要哪几个注册”这个问题吗？该类企业经核准需要的注册如下：药品生产企业需要按照《药品注册管理办法》等相关法规和规定。药品生产企业需要持有《药品生产许可证》。药品生产企业需要持有《药品GMP证书》，这证明企业的生产过程符合药品生产的要求。

其生产和销售有不同的要求。 粗品肝素钠的生产和销售不需要获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的证书。 粗品可以直接卖给下游的肝素原料药生产厂家或低分子肝素钠原料药生产厂家。 而对于肝素钠精品，也就是肝素钠原料药，需要获得SFDA的生产批件、生产许可证、经营许可证以及GMP认证。

新药临床前研究所用原料药需要gmp车间生产的吗

1、处于研发阶段的药品生产，如果只是供临床前研究，无需通过GMP ，但需注意遵守GLP（优良实验室规范）。然后先要做的是新药报批注册，拿到药品批准文号后才能申报GMP，搞临床研究，同时申报GMP。 供IV期临床研究用药品的生产，必须在GMP许可的情况下进行生产。

2、原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。 不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

3、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

4、如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

5、需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

关于未通过GMP认证能生产原料药吗和药厂没有gmp认证的介绍完了，如果你还想了解未通过GMP认证能生产原料药吗更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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