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本文目录一览：

• 1、纯化水检测标准
• 2、新建gmp车间,空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗
• 3、制药企业QMS质量流程管理系统的价格
• 4、GMP检查水处理注意哪些

纯化水检测标准

1、纯化水的检测标准包括：性状：应无臭、无味、无色澄明液体；酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色；电导率：电导率应≤1μScm-1；硝酸盐：如显色不得超过标准对照液；亚硝酸盐：如显色应不超过标准对照液。

2、在高纯水的国家标准为：GB1141-89至GB11411-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。 高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：微电子工艺对水质的要求；制水工艺的水平；检测技术的现状。

3、纯化水的质量分析方法有导电率测定、pH值测定、溶解氧测定、微生物检测、有机和无机污染物检测。导电率测定：导电率是衡量水中溶解离子含量的指标。通过测量水的导电率，可以评估其纯度水平。高纯水通常具有极低的导电率。pH值测定：pH值是衡量水的酸碱性的指标。

4、加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水7ml，用同一方法处理后 的颜色比较，不得更深(0.000006％)。

新建gmp车间,空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗

此外根据你产品工艺不同，增加验证的项目不同，暂时无法回答全面。

是的，对纯化水系统的生产能力进行验证是非常重要的。以下是一些全面分析的角度：系统性能保证 验证纯化水机的生产能力可以确保系统在正常操作条件下能够达到设定的水质要求。验证过程中应检查纯化水的电导率、溶解氧、总溶解固体物等参数，确保其符合规定的纯度标准。

准确的说，纯水设备系统的认证时按照GMP认证程序来走的，没有什么快慢之分。确保纯水设备一次通过GMP认证的话必须做到以下几点：厂家依据自己的原水水质报告，结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS（用户需求）严格筛选纯水设备厂家，尽量找一些有GMP认证经验的公司。

一般认为，洁净空调停机后，车间洁净度会很快被破坏，过一段时间后（比如8小时后）再要开机使用，需要进行长时间的自净恢复，还要进行粒子数和微生物的自净后取样测试，确认合格后，才能认为其洁净度已合格，可以正常生产。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

三达水(北京)科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求(URS)开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。

制药企业QMS质量流程管理系统的价格

1、十几万到几十万甚至上百万的延伸系统服务都有包括在内。

2、mes系统多少钱一套任何系统都有不同的品牌和不同的版本，加之企业根据自身的不同需要，有不同的安装要求，因此，要问一套MES系统软件多少钱，其实价格是没有固定的标准，每个开发商的MES系统价格都不同，在几万到几十万甚至上百万的都有，其实这个根本没法去判断谁，无法对比的。

3、总结来说，质量管理系统QMS是企业迈向高质量生产、高效运营和满足消费者期望的必要路径。通过持续优化和科技赋能，企业将能在激烈的市场竞争中立于不败之地（走向卓越的必由之路）。

4、系统支持多种协议与生产设备进行数据采集。实现海量结构化与非结构化数据的采集。QMS能为企业带来以下价值：QMS通过数据采集、质量分析、质量预警、原因及对策分析、对策落实、持续改善，提升制造型企业质量管理信息化水平。

GMP检查水处理注意哪些

GMP管理制水系统的预处理是需要进行消毒的 常见的消毒方式有氯消毒、紫外线消毒、臭氧消毒等。氯消毒方法 用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制 紫外线杀菌消毒方法 在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC的作用。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

水冲洗应连续进行，以排出口的水色和透明度与入口水目测一致为合格。 6 当管道经水冲洗合格后暂不运行时，应将水排净，并应及时吹干。 3 空气吹扫 1 空气吹扫应利用生产装置的大型压缩机，也可利用装置中的大型容器蓄气，进行间断性的吹扫。吹扫压力不得超过容器和管道的设计压力，流速不宜小于20m/S。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

GMP现场检查的注意事项和技巧 现场决不允许出现的问题 各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位。现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作。

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