本篇内容说一说新版gmp认证检查重要缺项，以及药企gmp认证主要检查的文件相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享新版gmp认证检查重要缺项的知识，也会对药企gmp认证主要检查的文件进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 2、药品批发企业gsp严重缺陷共多少项
• 3、GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
• 4、谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
• 5、药品批发企业gsp现场考检查主要缺陷项有多少

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、软件：SMP SOP REC 内容的完整性，内容有无疏漏。内容协调性，不同层次文件之间有无相互矛盾的规定。各层次文件相互引用的关系是否正确。验证、委托检验、供应商资质也是重点。湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。

2、包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

3、GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

4、GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，一般流程如下： 成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

药品批发企业gsp严重缺陷共多少项

1、批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目(**)6项，主要缺陷项目(*)107项，一般缺陷项目145项。

2、一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(**)8项，主要缺陷项(*)53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目(**)9项，主要缺陷项(*)70项，一般缺陷项106项。

3、凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。　药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。　企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷

1、(一)未发现缺陷的，通过药品GMP认证。(二)未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。(三)发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。

2、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡，中药材、中间产品、成品取样时只有取样证显示取样数量，在货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的记载，也未减去取样数量。原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核。

3、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

4、新版GMP认证检查缺陷（武汉生物制品研究所）主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。

5、一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

6、现场检查实行组长负责制。省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“＊”）37项，一般项目95项。

2、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

3、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

药品批发企业gsp现场考检查主要缺陷项有多少

1、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。　药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

2、批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目(**)6项，主要缺陷项目(*)107项，一般缺陷项目145项。

3、一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(**)8项，主要缺陷项(*)53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目(**)9项，主要缺陷项(*)70项，一般缺陷项106项。

关于新版gmp认证检查重要缺项和药企gmp认证主要检查的文件的介绍完了，如果你还想了解新版gmp认证检查重要缺项更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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